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本报记者 王卓铭 北京报道
疫苗领域竞争的战火，已经由国内烧到了国外。10月21日，国药中生召开新闻通气会，正式对外宣布旗下成都生物制品研究所的乙脑疫苗成为我国首个获世界卫生组织（WHO）疫苗预认证资格的品种。
国药中生方面表示：“通过预认证之后，成都所仍
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由于是全球第一个用于儿童的乙脑疫苗，因此成都所很有可能被GAVI纳入采购计划，届时联合国的机构每年将从成都所采购上千万人份的乙脑疫苗。
今年7月，国药集团确认国药中生将于年内完成赴港上市的工作，成都所一旦获得全球采购，无疑将增强中生的业绩表现。而章建康表示：“除了乙脑疫苗以外，帕斯正与中生武汉所联合开发轮状病毒疫苗，同时在为中生旗下的天坛生物（600161.SH）的脊髓灰质炎口服疫苗通过WHO预认证提供支持。”
帕斯直接受资助于美国盖茨基金会，未来还将为国内企业提供医疗器械、诊断试剂甚至药品方面的支持。
争夺预认证
获得WHO的预认证，等于拿到了通向国际市场的门票
尽管国药中生对于通过WHO预认证表现得低调，但在背后，中生成都所一直在投入极大的精力。
章建康介绍：“成都所的乙脑减毒活疫苗1988年就已获批在国内上市。2003年时，帕斯注意到亚洲卫生领域乙脑疫情高发，当时赛诺菲和日本一家企业都能提供乙脑疫苗，但成都所以其产品安全有效和成本低廉，引起了帕斯的关注。”
一国生产的疫苗要出口到其他国家，必须经过进口国药品管理部门的注册。但在亚、非的经济欠发达国家，药品监管尚处于空白阶段，无法甄别进口药品的质量。因此WHO就开创了预认证工作，通过WHO的认证，就可以在这些国家直接销售，无需再经过注册。
这是一个庞大的市场，通过预认证的疫苗品种可能得到其他国家的政府采购，以及这些国家的一些民间采购，更为重要的是，WHO预认证是这些疫苗进入GAVI采购目标的重要依据。
NGO组织GAVI的主要工作是在发展中国家扩大疫苗免疫的范围，作为世界疫苗采购的主要出资方，GAVI主要针对儿童疫苗出资，资助范围覆盖58个发展中国家。UNICEF则根据GAVI的要求，负责实际的采购和发放工作。获得WHO的预认证，等于拿到了通向国际市场的门票。
疫苗领域有个独特的现象，产品上市之后，其价格会一路走低，一些计划内疫苗甚至依靠国家补贴进行生产。章建康表示：“GAVI的采购虽属公益性质，但会和供应商签订长期协议，保证其有10%-30%的利润。”这对于部分国内已经饱和的疫苗品种来说，无疑非常具备诱惑力。
从另一个角度看，各国对疫苗领域的放开都持谨慎态度。瑞士企业诺华公司为了进入中国疫苗市场，不惜在2009年收购浙江天元以实现“曲线救国”。WHO预认证资格显得尤为珍贵。
为此，2011年以来，国内众多疫苗生产商都在争取获得预认证资格。华兰生物（002007.SZ）于2011年7月提交季节性流感疫苗的预认证申请，但至今未获通过。浙江天元、天坛生物（600161.SH）等也在争取预认证资格。
盖茨基金身影
2003年以来，帕斯受盖茨基金会资助，在全球多个国家开展了生产、认证的支持工作，其庞大的能量也来自于盖茨基金会的支持
帕斯的出现，为国内疫苗企业通过预认证提供了捷径。
帕斯与成都所的合作始于2006年，在完成预认证之前，帕斯帮助成都所按照WHO的要求补充临床数据，编制预认证文件，改造生产线。7年间成都所共投入8亿元进行内部改造，其中帕斯投入3000万资金。
尽管WHO的预认证对所有国内企业都持开放的姿态，但由于需要准备的资料繁琐，很多企业在申请时不得要领。宁波荣安生物药业的负责人就曾公开表示：“我们会选择守住国内市场，WHO的要求不是一般的严格。”
因此，帕斯在预认证工作中的作用就凸显了出来，除了成都所之外，帕斯还和天坛生物、武汉所等国药中生旗下的研究机构合作，进行新疫苗的合作开发及现有疫苗的认证工作。章建康表示：“更多选择国有企业合作，是出于长期供应的考虑，民营企业一旦被收购，可能不再支持这类公益项目。”
帕斯在调动各方资源时，显然也强于一般疫苗企业。章建康介绍：“我们和武汉所开发的轮状病毒疫苗，完全是从零开始。我们帮着从美国国立卫生研究院拿来全球唯一的毒种，没有花一分钱。”帕斯甚至与世界制药巨头合作，从它们手中拿到正在研发中的产品，用于公益事业。
2003年以来，帕斯受盖茨基金会资助，在全球多个国家开展了生产、认证的支持工作，其庞大的能量也来自于盖茨基金会的支持。在公共卫生领域，盖茨夫妇偏重于对疫苗的投入，因此帕斯的投向也主要为疫苗。章建康称，帕斯同时正在国内支持计生用品等医疗器械的生产。
盖茨基金会在“改变世界”的同时，不免也遭遇来自各方的质疑。此前在湖南发生的转基因“黄金大米”试验项目，就被指曾接受过盖茨基金会的资助。对于盖茨基金会是否会因此控制中国公共卫生安全的疑问，章建康明确表示：“我们在和国内企业的合作过程中没有遇到任何阻力，政府层面的支持非常明显。”
作者：王卓铭
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