“伟哥”专利7月到期 药企打响“抢仿”大战

　　编者按：

　　今年7月，随着万艾可(俗称“伟哥”)的专利保护到期，其垄断格局将被打破。国内制药行业一场“抢仿”大战提前打响，包括白云山、天方药业、常山药业、联环药业在内的10多家公司已经万事俱备，只欠生产批文这一东风。

　　“伟哥”专利7月到期

　　2014年7月，国际制药巨头美国辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)即将过专利保护期，这意味着，ED(勃起功能障碍)市场一家独大已经过去，群雄逐鹿的时代到来。

　　市场对“伟哥”到期后带给仿制药企业的机会期待已久。《投资快报》记者了解到，随着全球各地万艾可专利保护陆续到期，万艾可的光芒正在消散。辉瑞正在全球打响伟哥保卫战，但形势并不乐观，其市场份额已经从2000年的90%以上，跌至2012年的47%。典型的如韩国市场，伟哥成份物质专利到期后，从2012年5月份开始，韩国国内仿制药品纷纷上市，目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种。韩国本土产品西力士销量已经反超万艾可，占据市场头把交椅;其他药物的销量也已经无限逼近辉瑞。

　　在2012年年初丢掉全球ED市场老大地位之后，昔日风光无限的辉瑞万艾可(“伟哥”)，仅剩下中国市场仍处龙头地位。如今，随着辉瑞万艾可专利到期的日子临近，伟哥在中国市场的份额可能被蚕食。

　　国信证券认为，ED 患者大部分不能根治只能改善症状，因此 ED 治疗具有持续性。由于抗 ED 药物专利药定价高，抑制了“真伟哥”需求，同时导致低价“假伟哥”盛行。而专利即将陆续到期，仿制药上市后相较于原研药的性价比优势，被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者有望转向购买仿制药伟哥。2012 年抗 ED一线药物全球市场终端规模达 45 亿美元，三大核心产品——西地那非、他达那非、伐地那非全球销售收入分别达 20.51、19.27、3.07 亿美元。预估抗 ED 药物在中国的潜在市场规模达百亿元级别，而目前 ED 正规治疗药品仅 10 亿元规模(其中 OTC 渠道占 80%)，未来具十倍潜在增长空间。

　　垄断格局即将被打破

　　作为治疗ED的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞旗下“蓝色”万艾可、礼来旗下“黄色”希爱力以及拜耳旗下“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来，万艾可独占ED西药市场长达6年，积累了充分的市场优势。直到2004年和2005年，拜耳和礼来才先后将相关竞品引入中国，三方混战打响。

　　一位业内人士告诉《投资快报》记者，从市场份额来看，辉瑞万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大，占到60%，2012年在中国的销售额已在10亿元左右，而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。辉瑞的万艾可率先于2004年在中国取得药店零售的准入证，万艾可从而在渠道方面具有非常强的优势。不过在2007年拿到准入证的希爱力，近年在华的市场份额也快速增长。

　　数据也显示，2013年国内ED市场份额为：万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%;而2012年这一数据分别是：万艾可为62.8%，希爱力为32.1% ，艾力达为5.1%。由此可以看出，2013年希爱力和艾力达的市场份额小幅上升，其中希爱力与万艾可仍相差24.2个百分点，万艾可小幅下降，但仍占据着市场份额的50%以上。

　　业内人士分析，如果今年仿制药进入市场，目前的垄断格局将被打破。受影响最大的可能会是艾力达，因为拜耳在中国几乎未为艾力达做营销;万艾可(“伟哥”)的销量也有可能出现下滑。

　　药企打响“抢仿”大战

　　随着伟哥专利保护在7月份到期，中国制药行业一场“抢仿”大战已经打响。

　　据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料，目前广州白云山制药、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家企业，均已申请了“伟哥”(枸橼酸西地那非)仿制药批文。据悉，在万艾可专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。

　　这些仿制企业中，广药集团旗下的广州白云山制药股份有限公司早已启动万艾可的“抢仿”，目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到，白云山的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到相关药品注册批件。白云山一高管此前称，白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。广药旗下的广州医药研究总院也曾经表示，广药版“伟哥”有望在今年推出。

　　此外，2013年7月10日，中国医药吸收合并的天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA(国产版“伟哥”)已由国家药监局制证完毕，待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的，是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。但据了解，天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市，通常需2～3年的临床检测周期。这也表明，国产“伟哥”至少还要2~3年才能上市。

　　掘金点

　　白云山

　　随着今年7月1日万艾可专利保护期截止，国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。业内人士分析，辉瑞“伟哥”遭遇的最大冲击，不是老对手美国礼来希爱力，也不是德国拜耳艾力达，而是即将“站起来”的广药版万艾可。

　　广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前，该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德.穆拉德担任院长。枸橼酸西地那非(俗称“伟哥”)是治疗勃起功能障碍(ED)的重磅炸弹产品，由于其在中国的销售价格昂贵，影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作，按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。

　　广药集团表示，市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作，并已申报生产批文，今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露，目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元，但具体还要看市场情况。”

　　国信证券表示，白云山西地那非仿制药优势最明显——质量技术优势、OTC 渠道优势、品牌优势，尤其是白云山多年经营的 OTC 渠道和品牌优势，有望抢得先机并占据可观市场份额。

　　中国医药

　　中国医药吸收合并的天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件，当时曾引起资本市场一番概念炒作。

　　上海药物研究所的公开的资料显示，TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂，可用于勃起功能障碍(ED)和肺动脉高压(PAH)的治疗，本次获批的是其ED适应证。

　　资料显示，TPN729MA片适用于男性疾病，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于辉瑞万艾可。早在4月份，国内医药行业就对天方药业版“伟哥”未来市场定价有预估，或在每粒30元左右，较之辉瑞万艾可当前每粒128元市场售价，仅为后者的2成。而据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，目前国内城市人群中ED患者达4000多万。因而，在抗ED西药类市场，天方药业版“伟哥”未来或对辉瑞万艾可等形成强劲冲击。

　　但在上市时间上，上海药物研究所则表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验，后续一切都顺利的话，也至少要到2016年才能最终上市。”

　　常山药业

　　辉瑞公司明星药“伟哥”(枸橼酸西地那非)在国内专利即将到期，国产“伟哥”纷纷垂涎这一市场，常山药业也不例外。公司董秘张威表示，目前正在筹备申报材料，待西地那非专利到期后，即进行仿制药生产申报，预计2015年能实现上市销售。

　　张威称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，目前进展很好，“优化工艺能够提高产品收益，降低成本”。目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。

　　除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完;位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称，江苏子公司占地面积小，而制剂车间又是早已建完的，所以只能把原料药车间和制剂车间分开两地建设。“到时由总部生产原料药，江苏子公司生产制剂。”

　　在销售团队上，张威表示，因为距离上市时间较长，目前公司尚未商榷由哪些销售人员负责该产品，产品上市后主要以国内市场为主。“产品上市后销量和销售额现在还没办法预测，但是公司会积极开拓市场，争取占有一席之地。”

　　申请“伟哥”仿制药生产批文的企业一览表

　　企业名称

　　申请日期

　　吉林恒和制药股份有限公司

　　2002-2-23

　　常州市天普生物化学制药厂(常山药业控股74.18%)

　　2003-1-21

　　江苏亚邦爱普森药业有限公司

　　2004-4-21

　　广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

　　2004-6-16

　　成都地奥制药集团有限公司

　　2004-10-22

　　江苏联环药业股份有限公司

　　2004-10-28

　　山东罗欣药业股份有限公司

　　2013-4-28

　　齐鲁制药有限公司

　　2013-7-19

　　深圳海王药业有限公司

　　2013-10-29

　　广州朗圣药业有限公司

　　2014-2-19

　　乐普药业股份有限公司

　　2014-2-24