新华网华盛顿9月3日电（记者林小春）这是一个再简单不过的开业剪彩仪式：一个简易凉棚，一个3人小乐队伴奏，旁边便是车流不息的嘈杂马路。以复方丹参滴丸为主打产品的中国制药企业天士力在美国
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如何改变中药只能以食品补充剂或保健品名义进入美国等发达国家的尴尬局面？怎样打破中药的“神秘”，让西方医学界和消费者从心里接受？在天士力主席闫希军看来，办法只有一个，那就是让中药成分和疗效“看得见、摸得着、说得清”，或者简而言之：标准化。
“过去传统中药，我们应该把说不清楚的说清楚，说清楚的要数字化，数字化的要标准化，要把国内标准升级成国际标准，为发达国家消费者提供清清楚楚的、来自于传统又区别于传统的产品，把它们变成在现代科学引领下的一个有市场需求的产品，这就是今天的中国企业应为之而努力奋斗的目标。”
要做到这一点其实很困难。一般而言，一种药品在美国被批准上市，相当于拿到走向全世界主流医药市场的“通行证”，因为美国食品和药物管理局制定的食品药品管理法规十分严格，而且要花费大量时间和资金。据统计，一种新药从研发到被批准上市，平均要用12年，平均投入高达12亿美元。
以复方丹参滴丸为例，天士力集团最早于1996年就向美药管局申请进行临床研究，尝试“做第一个吃螃蟹的人”。结果，当时发现，“我们的标准体系还不完善，再一个就是技术瓶颈还没有突破，”闫希军在接受新华社记者专访时回忆说。
天士力因此等待了10年，直到2006年自认为“功夫练得差不多了”才到美国申报二期临床试验。2010年，复方丹参滴丸顺利通过二期临床研究。
“通过二期临床，证明我们中药可以按照现代医学临床研究标准和西方国家的法规考量，得到满意效果，”闫希军说。
那么，复方丹参滴丸的研发投入是多少呢？据闫希军透露，中药因为长期使用，已积累大量经验和数据，大大节省了经费和时间。即便这样，“我们已投入6亿到7亿（元）人民币（1元人民币约合0.163美元），（当然）比10几亿美金还是很合算的”。
目前，复方丹参滴丸的三期临床研究已在美国、日本、韩国和巴西等29个国家展开，将招募总共1000名心绞痛病人参与试验，每名病人投入1.5万到2万美元，预计整个试验在2017年底前完成。
“如果三期临床能获得像二期临床这样的疗效，那就标志着一个复合中药在严格的法规和现代医学临床研究标准的考量下，将要进到西方主流医药市场，成为处方药，”闫希军说。他相信复方丹参滴丸会成为第一个成功案例。
闫希军认为，中药产品通过西方化学药的临床研究，“等于是一个脱胎换骨的升级，等于是和现代医学研究的模式和方法接轨、融合，所以这个工作要继续坚持”。
他说，天士力除复方丹参滴丸外，还在美国申报了其他3个产品做临床试验，此外还帮国内一些实力不足的小型药企申报了几个产品，以促进中国中药走向国际。
闫希军说，过去40年，中国制药企业飞速成长，“中国今年的制药总量已迈入全世界3强，接近取代第二位”，但中国制药业仍需要“从制药大国走向制药强国”。
展望未来，闫希军对中药走向世界的前景充满信心。“我觉得美国对植物药、对中国的中药、对传统医学的认识在不断转变，”他说，“今天，美国已不断在接受传统治疗方法、传统治疗产品。只要你通过现代科技方法和手段，能使它们标准化，能看得清楚、摸得着、说得清。”
作者：林小春
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