辉瑞因许可证到期暂停疫苗业务 中国市场或缩水

　　因疫苗产品在中国的进口许可证过期，而相应的新产品尚未获批，美国制药巨头辉瑞决定暂停其在华疫苗业务的商务运营。某种程度上，在中国的疫苗市场，外资疫苗企业的竞争环境不尽理想。

　　新金融

　　业务暂停

　　近日，辉瑞中国向新金融观察记者确认，由于其疫苗

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　　沛儿的通用名称为7价肺炎球菌结合疫苗，是目前国内唯一一种可用于两岁以下婴幼儿接种的肺炎疫苗。在该产品断货及新产品未面市期间，国内暂无其他可替代的疫苗产品。

　　实际上，早在元旦之前，已有媒体指出沛儿将面临断货危机，并称辉瑞希望在该产品进口许可证即将到期时申请更换，但CFDA(国家食品药品监督管理总局)未予批准。

　　据新金融观察记者了解，在国内，沛儿属于自费接种的二类疫苗，需要先后接种4剂，每剂的费用约为860元，共计约3440元。

　　虽然辉瑞中国表示，其已与各地疾控中心和疫苗接种点密切合作，以帮助有关儿童完成已开始的沛儿疫苗接种计划，并将影响降至最低，但是仍有一些已经为孩子接种了部分沛儿疫苗但尚未接种完4剂的家长表示出担心，“医院说没货，没办法后续接种，有什么备用方案也不知道”。

　　其实，对于两岁以下婴幼儿有没有必要接种沛儿等肺炎疫苗，业内没有统一的结论。“国内以前没有针对两岁以下婴幼儿接种的肺炎疫苗，这是在沛儿进口后才有的概念，但两岁以下接种肺炎疫苗有没有意义，到现在也没有具体数据来确认。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣直言。就职于预防接种管理部门的医生陶黎纳曾在微博上表示：“沛儿只能预防全部肺炎病因中的20%-30%，是否值得接种，各人有各人的价值观。”

　　产品“空窗”

　　与沛儿7价疫苗相比，升级版的13价疫苗可覆盖更多的肺炎球菌血清型，也被认为是两岁以下婴幼儿预防肺炎的更好的接种疫苗。目前，除了还未获批进入中国市场的沛儿13价疫苗之外，部分国内疫苗企业也正在13价肺炎疫苗的申报过程中。

　　关于沛儿13价疫苗的上市时间，史立臣认为，估计一两年内不会进入中国市场，因为“引进沛儿13价疫苗后需要销售团队，而辉瑞原来的疫苗业务团队已经解散，后期重新组建需要时间，再者，如果沛儿13价疫苗短期内能够获批，辉瑞也不会现在解散该业务团队。”

　　至于国内的13价疫苗产品，考虑到期申报进展，业内普遍认为：“5年内不太可能上市。”

　　经查询，国内正在申请13价肺炎疫苗的企业有北京民海生物科技有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、沃森生物全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司，以及中国生物技术集团公司(下称：中生集团)旗下的兰州生物制品研究所有限责任公司。其中，进展较快的前两位已分别于去年上半年和今年年初取得了13价肺炎疫苗的临床批件。

　　“按照常规分析，国内的疫苗产品从开始临床试验到最终进入市场，起码需要6年时间。”一位业内人士表示。北京民海生物科技有限公司相关负责人也对新金融观察记者表示，疫苗行业的研发周期比较长，尤其在新版GMP(药品生产质量管理规范)实施之后，要根据相应的规范操作并申报，进行工艺验证和审核，并且在一期和二期临床试验结束后，还要进一步评估产品效果等，并不是说做完临床就可以上市，这个过程不能着急。

　　市场缩水？

　　国内用于儿童接种的疫苗主要分为两类：强制性接种且免费的一类疫苗和可自主选择但需自费的二类疫苗。而无论在一类还是二类疫苗市场，外资疫苗企业均占不到优势地位。

　　此前较长一段时间，国内一类疫苗市场几乎被中生集团下属的六大生物制品研究所垄断，而现在的该市场，国内民营企业的市场份额在扩大，但仍无外资疫苗企业。辉瑞中国曾在2011年对外表达出希望将沛儿纳入国家儿童疫苗免疫规范中的想法，但至今事与愿违。

　　“一类疫苗是由国家出钱采购，尽管采购的量比较大，但疫苗的价格相对便宜很多，利润很低，外资疫苗企业很难做到这一点。”史立臣表示。

　　在国内二类疫苗市场，虽然一直有说法称，该市场由国内民营企业、外资疫苗企业和中生集团三分天下，但据上述业内人士了解，外资疫苗企业的市场份额是在减少。

　　“多数家长为孩子选择接种哪种疫苗，一是看价格，二是听取医生的建议。可是进口疫苗的价格不太占优势，也不太受推崇。”史立臣从疾控中心了解到，辉瑞的沛儿近几年在中国市场的销量在往下走，这是因为沛儿的价格较高，医生通常会建议家长在孩子两岁后接种23价疫苗，价格也较低，另外，孩子在两岁之前也不宜过于集中地接种疫苗。