但另一方面,药品注册申报积压严重。18日,在国务院新闻办举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈透露,国家药品审评中心正在进行审评的 一共有21000件,“说实话任务量还是比较大”。
一方面是“药滞”,一方面是审评“拥堵”。药品审评体制机制亟待改革。
药品审批的三次“拥堵”
“出现上述问题,有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。”吴浈分析说,我国曾经历过药品严重短缺的年代,现代制药业起步较晚,标准偏低。
他介绍,药品审评在2000年以前都是由各省承担。2000年以后,审评方式进行了改变,国家将地方审批药品集中到国家统一审批。“把分散在各省的审评权力全部上收到中央来,审评量自然就增加了,但是相应的人员力量没有跟上,所以上收以后,药品积压问题始终存在。”
统计数据显示,我国曾出现过药品审批的三次“拥堵”:
2005年,积压17000件,而审评人员只有100多人,采取了一些行政措施,削了峰;但是到2007、2008年,出现第二次高峰,积压27000件。2008年采取集中审评,解决了审评积压问题;但从2011年以后,特别是近两年又出现新的积压,达到21000件。
“尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题,但是没有从根本上解决问题。”吴浈分析,积压问题本身就是历史形成的,这里面有很多深层次的原因。如企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重。在审的21000个品种中,90%是仿制药。仿制药国家标准较低,门槛一低,申报量就大,重复率特别严重。
吴浈举例说,目前有8个品种100多家企业在申报,有23个品种50-99家申报,89个品种重复申报企业有20-49家。“因为重复,所以市场上很多产品批文闲置很厉害。这种重复占用了非常有限的审评资源,批准的产品又没有多大的市场价值。”
此外,企业申报质量不太高。吴浈说,因为大家都想要快,资料申报还没完成、不完全就在报,“受理的资料里,不完整性、不规范性比较普遍,甚至可能资料里面还有不真实性。”
吴浈分析说,还有审评人员数量太少的问题,如美国FDA审评仅化学药品审评5000人,每年承担3000个品种的审评。而我国审评人员只有120人,每年药品审评完成4000-5000件,平均每个人要完成40-50件。此外,现役的审评人员和同类人员比较,收入只有人家的1/5到1/10。待遇低使现有的人员留不住,高端人才招不进来。
审评审批要快更要好
“加快药品医疗器械审评审批制度改革”被列为今年我国深化经济体制改革重点工作意见,也是国家食品药品监督管理总局2015年的一项重要工作。国务院近日也印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。
吴浈对记者表示,推进药品医疗器械审评审批制度改革,核心就是提高药品质量,主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。
根据意见确定的时间表,争取2016年底前消化完注册申请积压存量,2018年实现按规定时限申批;力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价,开展药品上市许可持有人制度试点,提高审评审批透明度。
吴浈介绍,首先是提高标准,“仿制药就得像原研药去靠,这样把标准提升了,申报的量就会减少,批准的速度就会加快。”
吴浈说,还将坚决查处和打击在资料申报过程当中的弄虚作假,“不能让这些东西搅乱了秩序,破坏了审评。”他透露,国家食品药品监督管理总局已提出了解决“拥堵”的十条政策措施,包括“九个不批准和五个加快”,如那些好的东西赶快批出去,不好的东西淘汰掉,“加快审评的几条措施,将对外征求意见”。
而对于社会普遍关心的加快审评,会不会影响药品质量的问题,吴浈表示,“要快,但更要好。也就是说,速度一定要服从质量。”他说,“对每个上市的药品,一定要确保它的安全和有效,在这个问题上,我们是不会变的,不能变的,也不敢变。”
国务院上述意见提出实行“药品持有人制度”,对此,国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰解释说,药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度,鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药,即对于科研人员、研发单位在新药研发成功后,发给批准文号,就是实行持有人和生产企业分离的制度。
王立丰说,这一措施能使更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来,可以减少重复建设,如果说批一个药都要建一个企业,这样会造成大量的资源浪费。
吴浈表示,通过此项改革,将有助于推动医药行业结构调整和转型升级,实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平,更好地满足公众用药需求。
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国家食品药品监督管理总局副局长吴浈。摄影/章轲
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