美国FDA前局长：注射失效疫苗的孩子应重新接种疫苗

美国FDA前局长 Margaret Hamburg

　　近日，山东警方破获的案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往多个省市，前后时间的跨度有5年，涉案的上下线人员有300余人，涉案金额高达5.7亿元。

　　22号晚上，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。

　　中国的食品、药品监督体制是参考FDA（美国食品药品监督管理局）建立的。在此之前，美国也曾发生过多起疫苗安全事件，1901年美国圣路易斯接种的白喉抗毒素被破伤风疫苗所污染，造成13名儿童死亡。同年在美国新泽西州9名儿童接种了受污染的天花疫苗后死于破伤风。

　　1906年，FDA成立。但这并不能完全阻止疫苗安全事故的再次发生。1955年的Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，导致12万名接种该疫苗的儿童中有4万名染病，其中56人终生瘫痪，5人死亡。

　　该案陪审团判决的结果虽然认为Cutter公司并不存在刑事犯罪，但却对民事损失负责，受损害的人和家庭获得了巨额的金钱赔偿。

　　这起恶劣的事件也直接导致了美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，从生产、运输、保存和使用的各个环节上都实施了更为严格的控制，并建立起来完整的检测、控制、报告和监管网络，加大了惩罚力度。

　　半个多世纪以来，美国几乎没再有疫苗恶性污染的事件发生。FDA在这些事件中吸取了经验教训，建立了一整套完善的监控体制。为此，搜狐财经在博鳌亚洲论坛现场专访了FDA前局长Margaret Hamburg。

　　她对搜狐财经表示，山东非法疫苗事件，很可能是疫苗流通环节出了问题，没有把疫苗保存在要求的温度之下，从而导致疫苗失去了效用，，接种了这些疫苗的孩子们不会面临健康风险，只是疫苗不能有效地帮助孩子们防止某些疾病，孩子们需要重新接种疫苗来防止疾病。

　　Margaret认为，每个国家的疫苗管理机制并不是完美无瑕的，出现了疫苗安全问题之后，非常重要的一点是——要查出问题疫苗有哪些？它们的来源是哪里？还要及时通知那些潜在受疫苗问题影响的人群，保证他们接受合理的医学照顾。所有与疫苗问题相关的企业都要严肃追责。

　　以下是实录：

　　搜狐财经：中国发生严重疫苗问题，您怎么看？

　　Margaret：我对这次发生在中国疫苗的案件具体情况不是很了解，我的理解是在疫苗流通环节出了问题，没有把疫苗保存在要求的温度之下，从而导致疫苗失去了它本身的效用。我要说的是，接种了这些疫苗的孩子们不会面临健康风险，只是疫苗不能有效地帮助孩子们防止某些疾病。这种情况下，孩子们需要重新接种疫苗来防止疾病。

　　很关键的一点是，要确保这些疫苗的有效性，还要保证接种疫苗的人群后期接受医学护理。

　　搜狐财经：美国历史上曾经也发生过疫苗安全问题，当时你们如何处理的？

　　Margaret Hamburg：每个国家都会出现这种情况，不幸的是，每个国家的疫苗管理机制并不是完美无瑕的。出现了疫苗安全问题之后，非常重要的一点是，要查出问题疫苗有哪些？它们的来源是哪里？还要及时通知那些潜在受疫苗问题影响的人群，保证他们接受合理的医学照顾。此外，所有与疫苗问题相关的企业都要严肃追责。