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青海春天面临停产危机 “冬虫夏草第一股”砷超标

来源:财经杂志
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极草产品的身份随监管要求而屡次变换,可青海春天一直未能解决极草产品中砷含量超标,遂至当下残局。

  极草产品的身份随监管要求而屡次变换,可青海春天一直未能解决极草产品中砷含量超标,遂至当下残局。

  《财经》

  3月31日,极草滋补养生天猫旗舰店的极草产品全部下架。这意味着,冬虫夏草这个行业的神话被戳破了。

  极草,是青海春天药用资源科技利用有限公司(下称春天药用)的商业品牌。29日晚,春天药用的母公司、青海春天药用资源科技股份有限公司(下称青海春天,600381.SH)发布公告称,国家食药监总局发《政府信息公开告知书》,要求其立即停止相关产品生产经营。

  青海春天在发给《财经》记者的书面回复称,“我公司对《告知书》多处内容持有不同意见,我公司将依法、合规地处理相关事项。”

  根据青海春天的预估,该事项可能导致其控股子公司春天药用面临生产经营停止的现实风险,并影响到其成品、半成品的消化,从而使该公司面临产生巨额亏损的风险。

  2015年前三个季度,冬虫夏草纯粉片销售收入约为7.5亿,占青海春天主营业务收入的78.91%。

  对于是否会立即停止极草产品的生产经营,青海春天方面未予正面答复,表示将于近日召开紧急董事会议,商讨相关应对措施、调整生产经营事项,以尽最大努力消除《告知书》所带来的负面影响,减少公司损失。

  祸起砷超标

  本次风波在今年春节前夕已露端倪。

  2月4日,食药监总局发布《关于冬虫夏草类产品的消费提示》(下称《消费提示》)称,对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验结果显示,砷含量为4.4 毫克/千克—9.9毫克/千克。

  春天药用生产、销售的极草产品,为唯一具备合法生产、销售身份的冬虫夏草纯粉片。因此,食药监总局的这次检测指向明确,总共抽查了青海春天26批次的冬虫夏草产品,样本分别来自生产企业和流通环节,生产日期绝大多数为2014年。

  《消费提示》指出,经有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0毫克/千克,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品,会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。

  研究表明,长期过量摄入砷化物可能会造成慢性砷中毒,对神经系统、皮肤和肝脏等脏器均有一定影响。

  冬虫夏草是一种真菌,寄生在鳞翅目昆虫蝙蝠蛾的幼虫身上形成。“冬天变成虫子,夏天变成草”只是传说,其实在高山草甸土中过冬的蝙蝠蛾幼虫,一旦被真菌感染,就会致死,真菌借助幼虫体内营养生长。当气温回升时,真菌菌丝从虫的头部长出来,冒出地面,其长棒状的子座看上去像草一样。

  冬虫夏草的砷超标问题,早已引起研究人员的关注。中国药品生物制品检定所和青海省药品检验所进行过一项研究:对17批来自青海和西藏的冬虫夏草样品进行重金属残留测定,结果显示,几乎所有被测样品中砷元素的残留量超标,且平均残留量也较高。

  研究人员怀疑,含砷高,可能与冬虫夏草主产地青藏高原地区的土质有关。于是,检测了14个青海冬虫夏草采集地的土壤样品,结果发现,多数土壤砷残留量较高。其中50%以上的药材采集地土壤样品达不到国家三级土壤质量标准的要求,而药材基地的土壤应达到二级以上要求。

  研究人员推测,可能是冬虫夏草在生长与产生过程中,间接或直接地积蓄了土壤中的砷,造成了药材中砷量较高。

  对于食药监总局关于极草产品砷超标的检测结果,青海春天不认同。

  青海春天引用国际食品法典委员会制订的标准,以每日砷的最高允许摄入量来衡量,其数值为不超过每千克体重0.050毫克。香港就是在此基础上,制订中药标准为“砷每日不得过1500微克”。而极草冬虫夏草纯粉片最高用量只有3.5克,所带来的砷摄入量仅为国际标准的1.16%。

  于是,在2月17日和3月4日,青海春天分别向食药监总局申请公开其《消费提示》的相关信息。3月28日,青海春天收到《告知书》,被要求立即停止相关产品生产经营。

  监管拉锯战

  3月31日,青海春天再受挫折,收到青海省食药监局要求停止冬虫夏草纯粉片生产经营的通知,并要求停止执行《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》(青食药监办201453号,下称“53号文”)。

  “53号文”称,青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不属于药品、食品或保健食品,也就不归食药系统监管,其产品作为滋补类特殊产品进行管理。

  湖南会同县食品药品监管局原副局长朱宝利告诉《财经》记者,“这不符合法律法规。”因为滋补品只是民间的说法,在现有监管体系之中没有这个概念。

  实际上,极草的产品身份一直在随监管要求而变换。刚上市时,极草与青海省的其它虫草产品一样,是食品的身份。

  2009年7月22日,原卫生部明确要求,冬虫夏草目前不得作为普通食品原料使用。一年后,青海省食药监督管理局出台《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,极草身份变换为中药饮片。

  如果能一直按照中药材管理,由于目前中国对冬虫夏草中药材没有砷含量标准的要求,那么青海春天的产品极草,也许就逃过今日一劫。

  但极草的生产工艺并不符合《药典》的规范。根据《药典》的相关解释,冬虫夏草饮片与其药材为同一标准。其炮制方法颇为简单,即除去似纤维状的附着物及杂质,晒干或低温干燥。而极草的加工,是将冬虫夏草经由物理加工磨粉压片,制成名叫“纯粉片”的含片。

  南通市食品药品监督管理局副局长缪宝迎撰文称,将药材粉碎压成片剂,则已经不属于中药饮片范围。压片行为本身就已经脱离了中药炮制范畴。

  2012年6月,国家食药监总局下发通知,明确指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。

  于是,青海食药监局撤销了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》。但同时,发布了“53号文”。青海食药监局药品化妆品生产监管处处长秦华成在接受《南方周末》采访时曾表示,“它(极草)既不是食品,也不是保健品,也不是药品。”

  按国家食药监总局的规划,冬虫夏草可以尝试用于保健食品。该局曾公布试点工作方案。试点企业应按照保健食品注册申报程序和要求提出产品注册申请,取得保健食品注册证书后,方可生产销售。

  5家企业成为试点企业,有春天药用、北京同仁堂健康药业股份有限公司、康美药业股份有限公司、劲牌有限公司、江中药业股份有限公司。

  春天药用在2013年5月2日成为冬虫夏草用于保健食品试点企业。但根据食药监总局的官方说法,由于其申报的产品不符合保健食品国家标准,未予批准。《财经》记者查询食药监总局保健食品数据库,当初5家试点企业中,有3家获得了含冬虫夏草的保健食品批号,其中同仁堂和劲牌有限公司都获得2个,江中制药获得1个。

  极草中,砷含量达不到保健食品国家安全标准要求,可能是最大的障碍。但在此期间,极草的生产经营一直正常进行,青海春天凭此获得业绩的快速增长,2015年6月,青海春天成功借壳上市,市值达到近200亿元。

  在参与食药监总局的试点工作的同时,青海春天另辟蹊径,同时进行了另一个试点。

  青海省政府向食药监总局提出,将极草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品,食药监总局在2014年6月25日同意了这一要求,并明确由青海食药监局监督,同时要求严格参照药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产。

  但这项试点工作也不顺利。青海春天还是未能解决试点产品中砷超标。2015年7月11日,食药监总局要求自当年10月15日起,停止青海春天的极草产品试点,请青海省政府敦促青海春天提出符合保健食品要求的产品注册申请。并警示,如届时不能提出符合要求的试点产品,将适时中止该企业试点,即食药监总局主持的冬虫夏草用于保健食品的试点工作。

  2016年2月26日,食药监总局决定停止这项试点工作。今后,含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按保健食品有关规定执行,未经批准不得生产和销售。

  纵观整个事件,青海药监局多次为青海春天提供变通政策。一位地方食药监局的人士对《财经》记者分析,青海省药监局不怕国家食药监总局,它听当地政府的,特别是当涉及到当地上市公司时。

  由于食品药品监管系统不是垂直管理,食药监总局可以通报、批评地方食药监局,但管不到地方食药监局的人事任免。

  此前,春天药用的《药品生产许可证》已于2015年12月31日到期,新的许可证一直未批,因此不确定因素,青海春天股票自2016年2月2日起停牌。3月31日,青海食药监局在撤销“53号文”的同一天,给春天药用换发了《药品生产许可证》。给事件走向留下悬念。

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(责任编辑:杨明)

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