多个疫苗断货耽误接种 疫苗新政紧急实施过渡期

　　面对疫苗新政之后出现的疫苗断流等问题，国家有关部门给出了实施的过渡期。

　　6月14日，在《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)公布实施的一个半月之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委发布关于贯彻实施新修订《的通知》(下称《通知》)，《通知》称，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。

　　“虽然难产，但是还是产了。整个二类疫苗渠道亟需一个过渡期，一是很多渠道中的存货还没有销售完，另外，很多疫苗出现断货，特别是狂犬疫苗，无法给市场提供，耽误了接种。”一位二类疫苗企业的负责人表示。

　　自《条例》出台以来，二类疫苗出现了断流，渠道内没有销售出去的疫苗纷纷退货到厂家。“我们忙着检验检测退货，很多疫苗因为这个退货过程就过期了，原本合格的产品就成了废品。”二类疫苗企业工作人员表示。

　　在退货期间，由于二类疫苗新政尚未具体进一步明确措施，二类疫苗的销售也几乎等于零销售，很多的二类疫苗企业一面面临退货，一面面临零销售，外加公众对疫苗的不信任，出现了拒绝接种的现象，一时间，二类疫苗领域出现了混沌状态。

　　“二类疫苗的具体措施我们一直在推进中，也希望能够尽早出台。”一位接近政策制定的专家表示。

　　“在过渡期文件征求意见过程中，有些省份已经开始执行，因为有些疫苗也出现了短缺，接种单位直接向企业进行采购，但是程序也比较麻烦。现在这个政策出来了，一些手头还有存货的经销商，可以不用退货了，减少一些损失，我手头还有1万人份左右的疫苗，一直保存在冷库里，总算可以出去了。”一位经销商表示。

　　过渡期虽然有点晚，但是还是来了。

　　《通知》同时加强了配送要求以及追溯体系。《通知》规定，要求疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

　　“原来具有资质的经销商，可以以企业的名义去推动疫苗的使用，配送疫苗、催款等，但是所有票据合同发货等都由厂家来负责，不走他们。”上述二类疫苗生产企业工作人员表示。

　　事实上，《通知》也要求疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。

　　对于疫苗追溯系统出现的断档行为，《通知》也进行了明确，严格落实疫苗冷链和追溯管理要求。疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。

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