宫颈癌疫苗在华获批已过时?产品退出美国市场

　　今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（GSK），却在3个月后突然宣布，从最早进入的市场——美国黯然退出。

　　据国外医药专业网站Fierce Pharma 10月21日报道，葛兰素史克发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）“希瑞适”（Cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”

　　10月25日，葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻（www.thepaper.cn）证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。

　　外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可依然有效，而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”

　　今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年，事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”（Cervarix，即希瑞适）。

　　在这10年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。

　　不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。

　　有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

　　现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。” 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。

　　资料显示，2006年问世的“佳达修”是四价疫苗，2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”，而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”——“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

　　据了解，“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而“佳达修9”，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

　　但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。

　　今年7月，葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批，抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。

　　在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。

　　据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，“希瑞适”上市计划暂无变动，但具体时间未定。

　　同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到，默沙东仍正在积极推进四价HPV疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。

　　除了葛兰素史克和默沙东，国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露，该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。

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　　宫颈癌疫苗获准中国上市 规模或达数十亿元

　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗终于进入了中国市场。7月18日晨间，葛兰素史克（GSK）确认，其"希瑞适?" （人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

　　有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。

　　宫颈癌疫苗争夺中国市场 国内三公司申请临床试验

　　葛兰素史克确认，其"希瑞适"获得上市许可，成为中国内地首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。对于中国这一全球最大市场，GSK和默沙东两大药企已经准备了7年。宫颈癌疫苗市场争夺战有望提前开打。

　　目前，中国有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰，一旦国产疫苗获批上市，HPV疫苗价格有望大幅下降。

　　GSK和默沙东两大跨国药企巨头分别在2008年和2009年开启针对中国内地市场的临床试验，目前来看，GSK将首先获益，而默沙东在样本量、重度感染指标不够等因素下，疫苗上市日期被延迟。

　　HPV小常识

　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年， 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内， 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

　　WHO公布的信息显示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例；近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。

　　与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症——早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染；世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。