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劣质材料以次充好 医疗器械行走在灰色地带
2003年9月23日14:44   [ 周思详 罗穗 ] 来源:[ 广州日报 ]
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  ◆2003年广州国际医疗器械及医院设备展览上周末闭幕。

  ◆业内外在关注国内医疗器械市场格局如何变化的同时,也警惕到该行业的一些“不光明”现象。

  ◆《广东医疗器械质量检测中心项目分包计划》已开始试行。这标志着广东在全国率先开展医疗器械质量检测工作改革。

  医疗器械生产商和经销商和监管部门为本报记者揭开了一些医疗器械行业的“灰色地带”。

  生产环节:采购劣质材料以次充好

  据了解,在中低端医疗器械市场,国内企业的产品占据了市场的大头,不少企业在生产质量把关环节上非常弱。

  例如一次性使用输液器、输血器、注射器、采血器、人工晶体、高频电刀、激光治疗机等,很多都以塑料和金属为主要原材料,一些企业任意降低原辅材料的采购要求,以劣质材料投放生产,塑料易脆易碎,甚至是回收再造的“垃圾材料”,金属刚性和韧性均“缩水”处理,甚至是无名地下工厂生产的产品。这些原辅材料不仅不符合标准规定的卫生、生化指标要求,而且可能危及病患者生命安全。

  这些企业在生产时,经常停开或不开净化装置,造成产品中微粒和热源超标,并不按国家有关法规实施有效的质量跟踪和质量事故、不良事件的报告制度和程序,成品也没有销售记录。

  生产方面的另一灰色地带是生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册,或任意扩大治疗范围、适应症。例如一些减肥增高仪夸大疗效就属此列。

  而更恶劣的是,一些不法商人,在医院收购医疗垃圾,分解破碎成颗粒,而后制成塑料桶一类的二次加工品牟取暴利。据了解,每收购一公斤医疗垃圾,这些商人会支付给医院0.7元,而他们因此获得的利润相当于这个数字的5~6倍。

  流通环节:高报价高回扣价格飙升

  一位参展的某医疗器械企业代表告诉记者,一支进口心脏支架,报关价仅为6000元左右,一到经销商手中就变成了9000元,到了医院更离谱,18000元都能成交。

  而一位代理商则承认,他们会将20%的给医院采购人员的“回扣”计入价格成本。他甚至说,有些大医院的名教授及其科室,开展一些项目,而由于这些器械的生产厂家相对较少,即使是招标采购,事实上还是由几家垄断。特别是代理商将回扣部分纳入价格成本,以合法的中标价掩盖了非法的回扣部分。而只要与医院关系好,医院向卫生局等部门打出采购报告和预算,审批同意后拨款“招标采购”。

  使用环节:分拆洋设备出售赚取差价

  据了解,不少医院把引进洋设备作为提高医疗水平,卫生行政部门也把仪器设备作为医院等级管理的一条重要标准。这本属于无可厚非,问题是病人在使用医疗器械治疗时,特别是使用某些以分钟计算使用费用的医疗器械治疗时,无法知道是否真的“物有所值”。

  据了解,一些经销商在进口了一些医疗器械后,会把一些价值不菲的关键部件分拆来出售,然后再用国产部件装成整件以进口器械价格出售。而更可怕的是,还有一些在国外已经进入淘汰期的“洋医疗垃圾”被一些医院以“科研仪器”的名义采购回来应用于临床,实际上,经过检测,用于科研的 C T与用于临床诊断的 C T就存在着技术指标上的差异,而这样的差异直接导致诊断数据不准确。

  国家药监局明确界定了含药与不含药医疗器械之间的差别,以区别其他临床疗效是以药物为主导作用,还是以产品所含有的磁、远红外线等物理要素为主导作用。但不少患者在医院接受器械治疗时,一些不含药的器械会被宣传为含药,收取更昂贵的治疗费用,比如生物陶瓷远红外治疗贴和失眠贴之类。

  相关反应

  广东在全国率先开展医疗器械质检

  记者昨日获悉,《广东医疗器械质量检测中心项目分包计划》已开始试行。这标志着广东在全国率先开展医疗器械质量检测工作改革。广东省设想用2~3年时间在全省范围内构建一个医疗器械质量检测网络。

  据了解,广东省药品监管局根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可准则》和国标 GB15481-2000关于检测分包的有关条款制定了《广东医疗器械质量检测中心项目分包计划》。

  根据该计划,广东将在全省范围内按垂直管理模式,由广东检测中心与各地级市医疗器械检测中心签订项目分包协议。广东检测中心负责《项目分包计划》的组织实施工作,分包单位主要在广东检测中心的指导下,承担所属区域内量大面广的、具有日常监管意义的部分医疗器械产品的项目检测工作。

  《项目分包计划》试行后,将先选择条件成熟的1~3个市进行试点,然后全面铺开。

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