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艾滋病药自身内伤难愈
2003年3月20日14:03   [ 胡润峰 ] 来源:[ 经济月刊 ]

  真实的情况也许比想象的还要糟糕,结果是100万对比100,前者是从1985年发现首例艾滋病病毒感染者到2002年6月,中国艾滋病病毒感染者和病人人数,而后者则是全国接受过完整的治疗的艾滋病患者的人数。

  更多的感染者所能做的就是等待昂贵的艾滋病药物价格降到他们可以承受的范围,但是显露出的迹象似乎并不能让等待者信心十足,国产艾药不能解燃眉之急,而进口药品的高价位迟迟未见松动。

  国药自救

  艾滋病治疗的困境是显而易见的。一方面,艾滋病患者已有药可救但绝大多数无力负担昂贵药价;另一方面,据专家预测,如不采取有效措施,到2010年,中国艾滋病病毒感染者将超过1000万人,没有人可以忽略这个数字对社会造成的影响。

  目前国际上治疗艾滋病广泛应用的“鸡尾酒疗法”,北京市地坛医院艾滋病临床研究中心主任徐克沂对《经济》月刊杂志介绍说,“鸡尾酒疗法”的问题在于药品太贵。在北美,“鸡尾酒疗法”一年的费用是1.5万到3万美元。而在中国,政府与各大药商艰巨谈判后,将这个费用降到了每年3.5万元,但这依旧是一个高高在上的价格。

  出路是抗艾药物的国产化,说白了,就是仿制国外的抗艾药物,以降低艾滋病患者的治疗费用。而把握药物审批大权的政府给予政策的支持就是建立一条快速通道,抗艾药审批可以“加塞儿”。

  国家药品监督管理局的解释是抗艾滋病病毒药物,均安排在“第一时间”审评和审批。所谓“第一时间”就是凡有该类品种要申报,不论哪个环节,都要暂时搁置其他品种,先期完成抗艾滋病病毒药物的审查。这起码为药品的上市节省了一年时间。

  2002年8月,国家药品监督管理局批复东北制药厂(000597)生产和销售齐多夫啶,这是中国政府首次批准一个国内公司生产和销售仿制艾滋病的治疗药物。东北制药在消息宣布后的10天内股价上涨了30%。

  其后,国家药监局又先后批准了东北制药厂和上海迪赛诺制药公司生产齐多夫啶、司他夫啶、去羟肌苷和奈韦拉平等抗艾滋病药品。

  这4种药都是对国外产品的仿制,不过迪赛诺公司和东北制药厂均表示,这并不构成对知识产权的侵犯,因为这些药品有的已过专利保护期,有的在中国没有申请或获取专利保护,即使获得专利保护的也不是其核心的活性成分。

  2003年1月26日,通过国家相关部门调拨,首批治疗艾滋病的国产“鸡尾酒”从张江高科技园区运往河南,用这批“鸡尾酒”治疗,艾滋病患者每年的药费有望降至3000至4000元左右。

  “但愿我能活到药品降价的时候”

  解开死扣的线头算找到了,在卫生部的一次艾滋病患者慰问会上,北京市佑安医院几名艾滋病患者闻此消息后喜极而泣。一名女患者哭着说:“但愿我能活到药品降价的时候。”

  但大喘一口气的时机似乎太早,所有的欢欣鼓舞也是提前预支。

  卫生部艾滋病预防与控制中心党委书记刘康迈在接受《经济》月刊杂志采访时认为,国产治疗艾滋病的药品目前是“有价无市”,国家只是加快通过了国内药厂4种治疗艾滋病的药品的审批,国产艾药的批量上市,可能还要相当长一段时间。

  原因在于这些药品都是西方近年才研发出来的较新的产品,对研制及生产的技术要求较高,要想批量生产,需要购买原料,进行合成,重新添加机器、设备、厂房等,这些都需要加大投资;还要按新的标准通过新的验证。国内患者想要马上用上国产药,恐怕并不现实。

  而且,所谓“国产艾滋病药价将降至目前药价的1/10”是一个指定价格。刘康迈说,卫生部一次调查表明,每月200元药费有一半患者能够接受;每月400元有1/3能够接受,因此希望将艾滋病患者每年药品总费用控制在3000元以内。这对厂家来说可能根本实现不了,因为生产成本就不止3000元。而国家直接补贴厂家的可能性不大,要补贴也只会补贴贫困地区的患者。

  还有一个要命的问题是,“鸡尾酒疗法”是十几种药物进行组合产生多种疗法,药物越多,组合出的疗法就越多,可以控制的病毒也就越多。受专利保护的限制,中国只能批准4种药品注册,它们只能组合出两种疗法,这对艾滋病的治疗是远远不够的。

  烫手的救命洋药

  仿制其实是迫不得已的解决之道,受限于仿制的专利问题、成本和工业化生产能力,国产艾药成为解不了近渴的远水。在国产药还未上市之际,中国艾滋病患者仍然只能依赖进口药品延续生命。而价格又让其变成烫手的救命药。

  从2001年开始,中国政府就设法让进口抗艾药物降温——与国外几大生产厂商谈判,降低药品价格。从2002年开始,中国又对艾滋病药品的进口启动了免税程序,其意图也不言而喻。

  目前国际上有效治疗艾滋病的药品基本上为欧美几大跨国公司垄断,国内当前治疗使用的药品也全部从国外进口。自2001年11月,卫生部就向已进入中国的5大治疗艾滋病药品公司提出降价要求。此后,默沙东宣布“佳息患”和“施多宁”的价格降为原价的1/3,葛兰素史克也将“双汰芝”的价格降为原来一半,每盒1800元,仅为美国市场的26%。

  但这个价格仍是太高,责怪跨国公司眼里只有钱似乎有些过分,百时美施贵宝(中国)公司对外事务部总监车飞女士声称,艾滋病有个非常显著的特点就是病毒容易发生变异,百时美施贵宝每年有19亿美元用于新药研发。葛兰素史克(中国)投资有限公司公关部经理肖伟群则对媒体纠缠于艾滋病药物的价格表示出一定的反感。她用一种外交辞令告诉《经济》月刊杂志:“艾滋病是一个社会问题,治疗只是问题的一部分;药品只是治疗的一部分,价格又只是药品的一部分。”

  其实受艾滋病药价格困扰的不仅仅是中国,如何寻求双方都能接受的平衡点,一直成为各国政府与这些厂商非常棘手的问题,中国性病艾滋病防治协会顾问吕维柏教授分析说,跨国公司花费巨资研发出新药,既要收回投资又要获取利润,这本身没有错;但患者用不起。大幅降价,厂商又不愿意,仿制又受专利权限制,并且不利于创新体制的建设。

  “强行仿制”

  指望进口抗艾药物价格下调的信心指数不高,国产化道路也阻力重重,除去短时间难以批量上市的坏消息,更坏的消息是仿制也只是专利保护前提上的舞蹈,也就是说属于专利保护的抗艾药物根本就不可能国产化。

  根据中国加入世界贸易组织协议,对于处于专利保护期,且在中国申请专利或者行政保护的新药,中国的药品企业将不得擅自仿制。药品生产商自然是不愿意担当侵权的风险,因为侵犯国外药物专利的公司,将面临4亿到10亿美元的赔偿。

  2002年8月,中国卫生部一名高层官员曾警告,如果和外国制药厂商谈判降低药品价格不能很快成功,中国可能会不顾西方国家艾滋病药品的专利强行仿制。但是一个月后他否认中国有这项计划。

  “强行仿制”是国际为解决艾滋病药品困局的一个折衷方案,2001年11月WTO多哈第四届部长级会议花了整整6天时间来讨论一个重要议题,以印度、巴西为首的一些发展中国家要求WTO的“与贸易有关的知识产权协议”(TRIPS)允许各成员在发生大众健康危机时采取特殊措施,比如允许本国企业仿制外国专利药,但遭到美国和欧盟的反对。最终在美国的妥协下达成了这样的协议:发展中国家在发生大众健康危机的时候,可以生产和购买专利保护期未过的仿制药,保证患者有药可用。这就是世贸协议中的“强行仿制”条款。

  南非、巴西等国家都以大众健康不可控制为理由仿制了治疗艾滋病的药品。但卫生部艾滋病预防与控制中心党委书记刘康迈认为,中国目前不会强行仿制艾滋病药品。

  艾滋病所涉及到的不仅仅是医学问题,取消抗艾药物的专利保护可能会带来一系列的连锁反应。在种种微妙的政治外交因素下,中国如贸然启用“强行仿制”条款,很有可能招致西方几大制药公司的起诉,甚至带来更为严重的后果。

  带上专利镣铐舞蹈的痛苦可想而知,中国疾病预防控制司首席专家邵一鸣说,由于艾滋病的治疗是需要一组药物特别是两大类药物——逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂的合并使用,而对于后一类蛋白酶抑制剂的药物,它们由于发明得比较晚,专利期还会维持若干年。也就是说,单等专利保护期过期,艾滋病药品全面实现国产化,可能是“远水不解近渴”。

  因此刘康迈谨慎地表示,目前中国难以有效地阻止艾滋病的蔓延,但会尽可能控制新发病人群,以控制其增长速度;尽管在2002年9月,中国已将相关经费由每年1500万增加到1亿元,但总体上对艾滋病的防治目前只能以宣传为主。

  

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