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西布曲明有不良反应 减肥药安全受质疑
BUSINESS.SOHU.COM 2004年4月28日15:26 来源:[ 中华工商时报 ]
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  在感冒季节经历过PPA事件的中国人,如今又在女人们要换裙子的季节里遭遇了西布曲明类减肥药不良反应风波。事件起源于意大利,包括两宗死亡个案的50宗药品不良反应报告怀疑与服用西布曲明类药品有关。在中国,西布曲明类药品有诺美亭、曲美、可秀、澳曲轻等国内著名的减肥药。

  如果说,前年感冒药的PPA事件给中国人上了一堂药品不良反应的启蒙课,今春,国内对减肥药安全性的质疑,也许是对管理部门、制药企业甚至消费者的又一次考验。那么,考验的结果如何呢?

  管理部门今非昔比有问必答

  “迄今,美国、欧盟(不包括意大利)等51个有西布曲明注册的国家尚未采取任何政府性行为限制此品种的使用。”日前,在接受记者独家采访时,国家药品监督管理局安监司边振甲副司长首先表明了他们愿意回答大家关心的问题。

  “3月6日意大利政府做出暂停西布曲明在该国市场的销售以来,国家药品监督管理局在密切关注事态的发展,并已迅速通过各种渠道与相关国际组织和有关国家取得联系,以便及时掌握世界各国对此事的反应、采取的举措等情况。”对记者的提问,边振甲有问必答。

  据介绍,为了充分了解西布曲明在我国应用的情况,国家药品不良反应检测中心及时召开了专家论证会。“到目前为止,国内尚未收到使用西布曲明类药品后发生严重不良反应的报告。边司长特别提醒公众的是,“至今,国家药监局所批的含西布曲明的药品均为处方药。使用时应严格根据适应症,并在医生指导下遵照药品说明书的规定使用。对因服用过该类产品发生的可疑的不良反应,请即时向所在地省市药品不良反应检测中心报告。”

  在又一次源于国外的不良反应事件面前,人们尤其是业内人士很难不联想起当年的PPA事件。

  2000年11月14日,也就在美国停止了含PPA成分制剂使用后的20多天时,国家药监局一纸通知暂停了康泰克等含PPA的感冒药在中国的销售,中国人原本很陌生的“不良反应”这个专业词一夜之间便蹿红了。两个月内,由于各国含PPA的产品用途和剂量有不同,根据各自的不良反应检测情况,世界上几十个国家和地区分别对含PPA的药品做出了两种不同的处理。据悉,美国、加拿大、巴西等是停用的代表,英国、日本、法国等则宣布可继续使用。而我国管理部门从通知暂停到撤销含PPA药品制剂的生产批准文号,用了整整7个多月。除以新华社通稿形式发布暂停和撤销文号通知外,7个月期间,有关管理部门负责人拒不接受媒体对这一业界和大众共同关注的热点问题的采访要求,并且,至今,有关管理部门也没有公布我国对含PPA药品制剂的不良反应检测情况。

  是药三分毒是中国的老理儿。没有无副作用的药是国际公认的通理。在有不良反应事件发生时,尽快分析情况、权衡利弊、决定取舍是政府管理部门义不容辞的责任。与PPA事件相比,今日政府管理部门的所为更加有理有据、开放透明。

  跨国公司依旧大家风度

  像所有的跨国大药企一样,西布曲明的原研制厂雅培制药中国公司也有一套严格的药品检测规定,产品接到任何形式的投诉、质疑、不良反应报告都要在24小时内有反馈。和当年中美史克在PPA事件中的做法基本相同,在意大利政府暂停销售西布曲明类产品的第二天,雅培便将有关情况报请我国国家药政部门,随后主动为医生和患者提供了情况说明和咨询电话。日前,雅培有关负责人郑贻实等又专程从上海来京向媒体通报其西布曲明类产品诺美亭的安全性问题。

  雅培重申诺美亭在医师指导下适当使用是安全有效的。并声明作为处方药诺美亭在中国从未作过广告,主要在医院走医生处方。据悉,从1997年起,诺美亭已在70多个国家批准上市,使用者超过了850万人,全世界范围内共收到死亡病例30多例。从各国药政部门的分析报告来看,死者均患有并发症并同时服用其他药品,尚无可靠资料证明死因与西布曲明直接有关连。

  那么,作为一个在国内仿制药上市一年多后才进入中国的进口产品,在广告宣传、市场促销力度都远远不如曲美、澳曲轻等国内的减肥药,而价格也无优势可言的情况下,诺美亭的市场销售情况如何?源于国外的不良反应事件对其在国内的影响怎样呢?

  “正如业内人士所周知的,在诺美亭没被批准进入中国之前,国内就出现了抢仿性质的同类产品。坦诚地说,雅培对诺美亭在中国的市场预期并不高,去年9月正式上市以来,每个月在全国也就卖200多盒。媒体报道了国外有关不良反应事件,我们感受到中国的医生都很理智,他们认为西布曲明本来就该是处方药,反而有医院主动与我们联系要求进货。”雅培市场部经理郑贻实对本报记者的提问如此回答,而他进一步强调的是:“在这次与我们产品相关的安全性质疑问题上,我们对药政部门、对消费者包括媒体都是一种积极、负责的态度。如果从增加产品销售额的角度看,我们的很多做法包括一行人到北京来向消费者、媒体通报情况都是不值得的,但这是像雅培这样的国际型公司的规范。雅培是世界500强企业之一,作为一个负责任的公司,我们首先关注的是病人的健康和用药的安全。”

  赢了市场的国内品牌还差点什么

  就在意大利暂停西布曲明销售前几天,西布曲明类药曲美正在开销售表彰大会,庆祝曲美上市一年半销售突破5亿元。的确,被称为中国减肥市场第一品牌的曲美是可以作为国内减肥药的代表来分析的。

  业内人士评价,国内药业的后起之秀太极集团在曲美上打了一个挺漂亮的仗。从抢仿、抓商机,到宣传营销方面,在中国独特的市场环境下都运作得挺成功的。而且,就在2001年处方药还能在大众媒体做广告的最后机会里,雄居央视黄金时间的曲美广告更为其销售立下了汗马功劳。业内人士认为,曲美所为大方向上是处方药走非处方药销售的路子,在我国药品分类管理尚没走向正轨之时,算不上违规,甚至比大多数减肥保健品的促销规范得多。那么,同样面对西布曲明安全性质疑,曲美在怎样做呢?

  据我们所知,曲美已向国家药品不良反应检测中心报告了有关情况,但没有主动通过大众媒体直面不良反应风波对消费者解答有关西布曲明的安全性问题。对此,曲美方面的有关负责人对记者的回答是:“国外出现的某些状况是诺美亭引起的,我们不适合主动出面说明什么。在产品咨询电话中我们对有关问题有解释。而且,我们也相信雅培会给消费者一个说法。”

  我们也注意到,3月以来,在大众媒体上,带有刻意组织嫌疑的关于曲美在各方面的宣传文章明显增多。而在曲美的主要销售战场———药店里,店员们仍在热情地促销曲美。并且,巩俐仍在人们熟悉的曲美形象大使的画面和音乐中,在央视的黄金时间与大家见面,不过,广告词变成了一句———太极集团。“如此对付今年起处方药不许在大众媒体做广告的规定是在打擦边球。知情人透露,“对此做法各界也有争议。

  采访中许多消费者表示:“我个人感觉曲美、可秀、澳曲轻等国内减肥药的宣传促销中都没有强调过要在医生指导下用减肥药。并且,经过这次风波他们才注意到曲美、可秀、澳曲轻等都是处方药。

  “也许,国内这些厂家的做法算不上违规,不会受到处罚,但作为消费者,我对他们的促销方式不欣赏。我觉得这些平时大力宣扬卖得好的产品面对信任质疑时有些缩头,不是主动积极地为消费者负责的态度。采访中一位消费者的话得到周围许多人的赞同。

  如果说,在减肥药市场上目前的赢家是国内产品,不能不说,透过这次国外的不良反应事件(国内许多企业不认为是有风波出现),我们还看到了在规范运作方面我们的企业与国际知名品牌的差距。

  应该说,减肥保健品的市场更是混乱不堪。在药店附近有人派发有关西布曲明事件的新闻复印件的市场竞争环境中,也许,我们对国内减肥药企业的期望太高了。但消费者在成熟,我国的市场在向更规范化发展,如果没有高标准的要求,在入世压力下,我们的企业和产品的信誉会与国际品牌越来越远,会面临越来越大的危机。



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