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中介：临床试验代理机构
外资医药企业的药品要进入中国市场，或在中国进行临床试验，往往碰到一个十分棘手的问题：对中国的情况不熟悉，不知道该怎么和各大医院或疾病研究所的临床中心打交道，不知道如何搜寻和组织药品受试人员，更不知道如何进行“政府公关”。有需求必有供给，一种专为外资医药公司提供这方面服务的“中介”机构应运而生了。
它们一般自称临床试验代理机构，尽管它们中的许多所做的事情或许称为公关代理更合适。因为可以想象的原因，这些机构大多面目模糊，对于公众与媒体，它们一般采取回避甚至抗拒的态度。《经济》杂志记者冒充某外国医药厂商代表身份，声称正试图在华拓展业务，好不容易才约到了北京一家医药代理公司临床试验项目部的经理廖先生。
廖先生告诉《经济》记者说，他们公司的规模比较小，全公司加起来一共才14个人。廖先生所在的医药临床试验项目部一共有四个人，都拥有一定的教育背景，一个博士，一个硕士，两个本科，都是学医出身的。但他们公司的创办人却是长期从事政府公关的“资深人士”，很善于与政府机构打交道，多年来积累了不少的政府方面的关系资源；在医药临床试验领域，与国家相关机构的关系也“熟得很”。
廖说，他们公司从事的业务范围比较大，涉及到新药研究、药品注册、为制药企业提供专题调研报告、医药管理培训、知识产权服务，等等。
一家14人的小公司，真能驱动如此庞杂的业务？记者事后求诸相关人士得知，像廖先生所在的这类公司，表面上是利用技术力量吃饭，但本质上都是靠“关系资源”赚钱。公司不会长期聘请专职的专家作为公司的技术支撑，而是按临床试验项目的需要，去各个医科大学与专业医学机构找一些专家、教授作为临时的项目顾问。当然，公司也有一部分人员原本就是从大学、医院里的专家、教授，甚至有的原本就是从国家药品监管机构出来的，但他们的作用并不在技术，而恰恰就是在“圈子里”熟悉，“找关系”方便。
按照我国相关的法律规定，只有通过QP认证的医院，才有资格进行药品的临床试验。作为临床试验代理机构的小公司也没有诸如抢救室一类的硬件设施，所以最终的临床试验，还得委托通过了QP认证医院完成。自然，作为委托方的这些医院通常是合作了多年的“关系医院”。
按廖先生的说法，如果公司接到了一个新药上市之前的临床试验项目，公司并不直接参与试验的具体操作，而是利用自己“在管理方面的优势”，根据进度进行实时跟踪与监督。廖说自己的公司在临床试验中扮演的角色属于“第三方监督”：“在临床试验中，我们赚的就是管理费。”
其实，一般规模与实力都比较大的医药公司都设有专门的医学部，以便在临床试验的过程中，对医院的试验进行全程的监控，这样的医药公司自然是用不着廖先生那样的中介机构的。但还有一些规模较小的医药公司，由于没有自己的医学部，所以需要聘请一些比如说退休老专家这样的人，以此来保证临床试验结果的提高。这时就有了廖先生们的用武之地了。
但问题是，由于廖的中介机构与医院之间是一种长期的“关系户”，可以说，利益立场有相当的一致性，试验的质量能不能得到充分保证就很难说了。
对医药公司来说，更关键的问题是到药品监管部门去注册。
一种新药上市之前，必须要到国家食品药品监督管理局进行注册，注册费用是9万元，进口注册与国内注册的价格一样。这是一个至关重要的环节。在理论上，任何一种新药，只要达到了国家药监局要求的“安全、有效、可控”的药品评审原则，都能获得的注册。但在注册审批的时间上，却是另有窍门，很多药品不是因有没有注册，而是因注册时间的延误而丧失了市场。
“对于医药企业来说，时间就意味着市场”，廖先生说。所以医药企业委托他们公司办理新药品注册的业务比较多。以一家外资医药公司要进入中国市场为例，药品需要先经过中国官方的食品药品监督管理局的认证许可。如果这家外资公司将注册事务交给代理公司，那么，代理公司首先要对其申报材料进行专业化的加工、归类、整理和补充，使其更加完备。然后，开始进行临床试验，试验前，如果医药企业提供的新药品资料齐全的话，公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心；若临床前的资料不全，则需要补充试验。当然，这就看试验究竟需要花多长的时间了。试验时间长短决定于很多因素，比如，得看你这药是治感冒的还是治肝炎的；又比如，看你的试验是在人身上做还是在动物身上做。廖的公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源，所以这大大缩短了寻找“受试者”的时间。
由于是和政府部门打交道，实际操作中“窍门”极多，许多东西“只可意会不可言传”。同样一件事，办法不同，结果就大不相同。“由于我们公司在北京，所以在帮医药企业注册的时间效率上，绝对超过一般企业。”廖不无自得地说。
至于收费的方式，廖告诉记者，通常是作为委托方的外资医药公司先将试验服务内容与要求交给代理公司，然后代理公司做一个详细的预算，双方商谈敲定代理费。廖说，一般情况下代理公司不主张委托方查看详细的预算，而是希望委托方给一个“打包”价格。那么，代理公司是从哪些方面来评估代理费的呢？廖说，常态是根据项目的种类、操作的时间来估价，当然，也不排除根据医药公司提出的特殊要求来定价，比如，加紧试验、注册。
其实，这种所谓的代理机构在国际上统一的称谓是：合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），定性是“学术性或商业性的科学机构”。CRO作为一个新兴的行业，自上世纪80年代初起源于美国。当时，由于美国药监局（FDA）对新药研究开发的管理法规不断严谨和完善，药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。CRO的出现分担了制药企业在一些与研发关系比较间接的非核心环节上面临的压力。
近年来，我国涌现出一批CRO公司，仅北京就有几十家，服务内容主要集中在临床试验阶段。但有关人士却保守地认为，目前，我国大多数CRO公司缺乏专业性，流于公关公司的形式。他们提供的临床数据资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。有的公司出于自身利益的考虑，并没有真正承担起“第三方监督”的职能，缺乏独立的执行能力，往往成了医药企业与政府之间的“桥梁”，并且，容易在利益连结之中形成势力圈子与腐败温床。
廖自己也承认，若医药企业有实力、重质量的话，应该将临床试验业务交给国外CRO公司。
