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同样的一粒蓝色药丸,产生的效果也几乎相同,但单价却有50元和98元的区别,而共同的成本仅是1元,这其中可能的利润据说达到了惊人的2000亿人民币。在这场围绕专利权展开的国产万艾可(Viagra,更深入人心的名称则是“伟哥”)与洋产万艾可的利益争夺战中,天平似乎倾向了国产“伟哥”。
12家中国本土药企对该项专利的挑战,理由集中在该用途专利并不具备一般专利所需之创造性。经过近两年的复审中国国家知识产权局专利复审委员会于2004年7月5日公布了第6228号审查决定,认为辉瑞公司提供的专利说明书无法评判该发明是否具有显著进步,并以缺乏公开性为由,宣告万艾可专利无效。
国家知识产权局此举,避开纠纷中心的实质——创造性问题不谈,转由程序缺陷来作判决。对此,辉瑞公司发言人称他们“极度不满”,并表示会将申诉进行到底。同时,一些媒体也发文表示,“许多在华的外国投资者将这起事件看作是中国维护知识产权国际标准的承诺的试金石。”但华盛顿消费者科技计划召集人James认为,单就知识产权专业角度而言,中国国家知识产权局所作决定非常合理,且未屈服于美方压力,值得称赞。
纵观世界各国的专利制度,基本的两点几乎都在于创造性与公开性,其中更为根本的是创造性。
伟哥的主要成分西地那非原本是作为心血管治疗的药物而被开发出来的。在为西地那非申请治疗心血管疾病的专利中,辉瑞已经公布了这个化学物和相关的作用机理,其他研究者也提出过类似的论证,因此部分专家认为新专利能够实现ED促进男性生殖器勃起这一过程并没有创造性,这曾经导致了辉瑞在其他一些国家和地区申请专利败诉。
此次应对中国企业的申诉,辉瑞显然吸取了教训,在对申诉的答复中它反复强调口服的重要性和作为治疗用药的安全性。这两点确实充分体现了作为专利的创造性,但中国方面认为,要说明安全性和口服的特点,就必须给出剂量、给药途径和给药途径的合理性。而上述要求在万艾卡目前的说明书中都表述不清。
不过,万艾卡却以相同的条件获得了美国专利机构的认可。波士顿大学法学院健康法专家F·米勒教授告诉本报记者,为保护发明者进一步开发其专利其他功用的积极性,美国的专利申请制度常常对这些“创新”情况网开一面,而即便不在例外之列,西地那非的ED用途仍是一个新的发明,因为没有充分证据表明在万艾可专利申请之前有任何研究和出版物系统完整地开发出该项用途。
至于公开性,在美国的专利制度下,一般是在申请阶段体现它的作用。专利申请的阶段就是不断地在实现公开,并且同时保证不影响该专利的独立创造性的一个平衡过程,披露信息过少会影响公开性。但是,现代技术一般都是基于前人技术的积累之上的,因此过多的披露技术细节,很容易将中心的发明创造淹没在非突破的其他信息里,从而无法体现创造性。所以在专利授予之后再以公开性为由将其撤销的情况并不是通常的做法。
由此看来,中国方面与辉瑞的分歧,或许不是基本的法律原则分歧,而是理解和执行上的差别。在辉瑞和一些别的专利权持有人看来,中国方面的解释有牵强之嫌。辉瑞认为中国专利机构作出此项决定,是受到政治和经济等其他方面的压力的结果。
而辉瑞问题并非孤立现象。另一国际药业巨头,在糖尿病和ED药物市场亦占有较大市场的葛兰素史克Glaxo Smith Kline,其治疗二型糖尿病的药物文迪雅罗格列酮,Avandia在中国专利的听证也已于8月18日举行。
国际药品商在这些纠纷出现之前认为,在中国面临的主要问题也许还不是专利获准与否的问题,而是能否真正以专利权保护为利刃,杜绝仿冒产品的出现。然而,目前焦点似乎又回归到专利与非专利之争。
在中国逐步与WTO制度进行衔接的同时,中国的专利制度无疑也面临着巨大的挑战。一方面,中国必须保护知识产权,鼓励创新与改进。过于松懈的创新标准的制定和执行,可能会导致本土药商的研究开发投入化为泡影,从而失去下一步投资的动力。而另一方面,过于严格的实质和形式要求,则可能造成与国际接轨方面的问题。知识产权的特殊性使得国际保护标准的统一非常重要。如果这些问题不能得到妥善解决,摩擦只可能愈演愈烈。这显然也不是中国愿意看到的结局。