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据统计，我国现有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。但是，在令人欣喜的数字背后，中国的医疗器械产业却也存在着不小的隐忧。例如在发达国家，药品与医疗器械的产值大体相等，而我国后者仅为前者的20％，甚至更低。不仅行业规模相对偏小，本土医疗器械企业的技术水平和竞争能力更令人担忧。据业内人士介绍，我国除“超声聚焦”等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体技术水平与国外相比，仍存在着较大的差距，一般比国际先进水平要落后15～20年。技术水平的落后表现在终端，就是医院除了一些简单的消耗性材料外，大量的设备都采用进口的产品。
六大因素制约医疗器械发展
目前医疗器械行业的发展要受到很多因素的影响，总的来说，有六个重要的因素，可以极大的推动或制约医疗器械产业的发展。
首先是产业政策环境的影响，因为任何产业的发展，都离不开相关政策环境的支持。目前的产业政策，对国内医疗器械行业的发还存在着很多制约，主要表现在招标采购中对本土产品的歧视、技术标准体系的不完备以及信贷政策的不对称等方面。
其次是相关行业的发展，因为医疗器械行业始终处于一条供应链的中间位置，上游的国家的基础工业，电子、机械、能源等等因素和下游的医药产业状况等都会对医疗器械行业产生决定性的影响。
第三是整体经济水平的影响。经济水平对于医疗器械行业的影响表现在两个方面，一是终端消费能力，一是行业本身创新能力。据了解，中国的外科手术数量是全世界第一，如果每次术中对于医疗器械的使用增加一点点，整个市场就可能要翻几番。但手术中使用医疗器械的水平是取决于患者的消费能力的。经济水平落后对于行业本身的影响就是创新不足。很多本土的企业无力投入创新研发，导致中国本土的医疗器械生产只能在低水平重复。
第四是技术水平的影响，在医疗器械行业，企业之间比拼的主要就是产品的性能价格比，高档器械领域技术水平的落后，直接导致的结果就是市场占有率低下。
第五是医疗管理体制的影响。医疗器械主要的市场在医院，因此医疗体制的管理水平对器械行业的影响不容忽视。目前，我国推行的是医疗卫生机构等级制度，各级别、各层次的医院分别有着不同的技术水准和装备要求，这就使医疗器械企业在开发时产品时，就要注意到品种规格、性能档次、配置数量上的区别，以适应不同层次的市场需求。
第六是医学模式和医疗方式转变带来的影响。现在国际的医疗模式，正从单一的对疾病的院内治疗，逐步转向包括院前预防，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系。随着我国经济的发展，人们对于医疗保健的需求也逐步提高，医疗模式逐步与国际接轨。因此医疗器械也必须朝着早期诊断、诊治合一、保健预防和远程检测等方向发展，以适应市场的变化。
医疗器械行业发展亟待政策支持
虽然影响医疗器械产业发展的因素很多，但无疑的，产业政策环境改进是最重要的因素，同时也是目前企业需求最迫切的。产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于本土企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；同时对于跨国企业，也要通过政策引导，吸引它们将更多、更先进的产品，引入中国市场。
专家认为，国内企业对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，国家通过税收、信贷和政府采购等一系列方式可，帮助和促进产业发展。据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本国的企业。但在中国，很多时候却正相反。如：计生系统一些单位在采购Ｂ超时，本来国内生产的黑白超设备完全可以满足要求，却一定要花更多的钱去购买进口的彩超，不仅对本土企业的发展不利，更导致了国家有限医疗卫生资源的浪费。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，需要政府给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。
近来，国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢迎。目前医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如介入产品外，大部分的产品与药品相比，还是很安全的。因此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。
在此同时，也要根据需要引进国际上最新的医疗器械，但专利保护和定价政策将影响最新的医疗器械的引入。首先是专利保护问题。虽然我国有关部门的高层管理者对于专利保护已经非常重视，相对应的法规也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考虑，专利保护的执行往往容易出现问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。由于，医疗器械行业有一定的特殊性，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品。
（ 责任编辑：紫陌 ）
