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——本报记者 孙燕明
记者从中国保健协会获悉，新《保健食品注册管理办法》（以下简称新《办法》）近期将正式颁布实施。中国保健协会副秘书长周邦勇在接受本报记者采访时指出，新《办法》实施后，保健食品功能的评审制将改为注册制，保健食品的责任主体从国家相关部门变为生产企业，如果消费者发现保健食品企业注册的功能与事实不符可直接状告企业，由生产企业承担全部法律责任。
新《办法》彰显九大变化
据周邦勇介绍，新《办法》修改和增补内容主要体现在9大方面：1.改变国产保健食品注册申请的受理部门。新《办法》规定，受理及做出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2、允许公民及其他组织申请国产保健食品注册。在新《办法》中，境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或其他组织；境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。3.提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查。新《办法》规定，申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料；申请新功能必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。4.为申报新功能、使用新原料留下空间。新《办法》允许申报国家食品药品监督管理局公布的27项保健功能范围以外的保健功能，但必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等。同时，新《办法》允许申请新原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的使用安全的资料。5.调整了技术转让的规定。新《办法》对保健食品的转让次数未做限制。6.审批程序简化，审批时限加以明确并缩短。新《办法》对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。新产品的注册时限缩短为5个月。7.保健食品批准证书实行动态管理。新《办法》规定，保健食品批准证书有效期为5年，并增加了注册的内容。8.根据《行政许可法》的相关规定，新《办法》保留了现行规定对申请人的违规行为的处罚条例，并同时规定了行政机关及其工作人员、认定的检验机构的法律责任。9.现行管理办法仅规定，对申请保健食品未经通过的产品允许复审，而新《办法》则对复审的程序、时限、内容等做出了具体规定。
新《办法》更加科学细致
北京联合大学生物活性物质与功能食品北京市重点实验室主任金宗濂教授接受本报记者采访时介绍，由于保健食品市场监督管理的职能仍在卫生部，所以该办法只包括保健食品的注册管理法规，而不包括对保健食品市场的监督和管理等内容。从条款内容上看，增加了原料与辅料、试验与检验、再注册、复审等章节内容，使得新《办法》更加科学、细致。
新《办法》规定，“拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”金宗濂认为，这一规定主要有几个方面的意义：其一，新功能的申报成为可操作程序。其二，企业要承担申报新功能的风险。在申请人对新功能研究的基础上，提供功能研发报告，并须由认定的检测机构进行验证，并出具试验报告。上述过程全是企业行为，申请人不仅要承担一切费用，还须承担一切风险。其三，第一个申请新功能的申请者将享有一定时间的独占权。如第一个产品申请人申请某项新功能获得批准后，并且该功能检测程序未经国家食品药品监督管理局正式公布，则其同类产品的第二个申请人申报该功能时，仍须与第一个申请人执行同样的程序。此外，新《办法》明确可以进行增加功能的变更申请，但增加功能必须是国家食品药品监督管理局已经公布范围内的功能。新《办法》中没有规定可以增补多少个功能，但增补的功能不能与原有功能相矛盾。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长谢晓余在介绍本报记者采访时强调，有关保健食品人体试食试验问题目前仍是保健食品企业和广大消费者普遍关注的焦点，新《办法》实施后保健食品人体试食试验由认定的检验机构组织实施，不需要经过审批，可自行进行。保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群，并且人体试食试验不需分期进行。
新《办法》实施后，保健食品将和药品一样，生产企业必须通过GMP认证才能进行生产和销售。企业在申请保健食品注册时，必须对产品进行试验，这无疑提高了行业进入门槛。
中国保健协会副秘书长贾亚光接受本报记者采访时表示，新《办法》最大的变化就是将功能审批放开了，以前卫生部只允许保健食品申报27项功能，大量保健食品无法进行差异化竞争。新《办法》明确规定，“保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册。”这实际上是建立了保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的6000多个国产保健食品中，现在在市场上销售的仅有1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。此次实行有效期，将可能使大批“休眠产品”彻底淘汰。
参与各方法律责任更加明晰
谢晓余强调，新《办法》明确规定了申请人的法律责任， 同时也对包括国家食品药品监督管理局在内的政府部门、检测机构的法律责任做出了明确规定。
新《办法》规定，各省市区的食品药品监督管理局受理申请后，发放保健食品批准证书的全过程属于政府行政行为。而申请人在省市区食品药品监督管理局受理前，向认定的检测机构提供样品并进行检测的过程，不属政府行为，是申请人与检测机构之间的商业委托关系，因此申请人要承担相应的风险。
新《办法》规定，有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局以及各省市区食品药品监督管理局应承担相应的法律责任：对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；在保健食品受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补充的全部内容的；未依法说明不受理或不批准保健食品注册申请理由的；对符合本办法规定的申请人不予注册或者不在本办法规定期限内做出准予注册决定的；在保健食品注册过程中，擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；索取、收受他人财务或者谋取其他利益的。在保健食品注册过程中，给当事人的合法权益造成损害的，相关部门应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
申请人承担的法律责任包括：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该保健食品注册；申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当收缴该保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在3年内不得再次申请该保健食品的注册。
检验机构则有以下法律责任：收取违法费用的，由国家食品药品监督管理局或政府有关部门责令退还；未按照保健食品检验与评价技术规范、保健食品人体试食试验质量管理规范进行检验的，应当责令限期改正；出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令限期改正。以上各项情节严重的，均撤销其保健食品检验资格。保健食品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，还要承担相应的赔偿责任。
周邦勇表示，过去企业申报某种保健食品必须由国家权威部门对产品进行检验和评审，最后批准该产品具有某种功能，其责任主体在国家有关部门。此前一种保健食品通过国家有关部门评审，即表明国家有关部门审批该保健食品具有相应的功能，在生产销售过程中出现与审批功能不符的地方，国家有关部门要承担责任。按照新《办法》规定，国家有关部门只是在一定的程序下允许企业注册产品功能，但在生产过程中产品是否真正具备企业注册的功能，则由企业自己负责。
（ 责任编辑：谢剑 ）
