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据法国RHON公司、SANOFI公司及瑞士诺华公司预测，未来5～10年青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元的销售额。作为新型药物，青蒿素类抗疟药至少有20～30年生命周期。而我国的现单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右，所占份额不足1%，市场发展潜力巨大。
2005年，对于广西桂林南药股份公司董事长严啸华来说并不轻松。他参加完2004年11月16日联合国世界卫生组织（WHO）在丹麦首都哥本哈根举行的“全球抗疟药供应商预认证”会议后，就一直期待着是否能获得预供应商资格的通知。
“预认证材料于2004年11月底已经提交WHO，认证过程大概需要3个月的时间”。虽然2004年11月17日，桂林南药顺利通过了WHO的GMP现场检查，但严啸华对能否获得预供应商资格还是颇为谨慎，“我们的原料供应还需要加强，而且国内专利的保护期太短也是个不得不面对的问题”。
和严啸华怀着同样心情的，还有昆明制药国际贸易部经理苏莉。她对媒体表示：“昆明制药的预认证材料已经提交，但由于WHO对公司的GMP审查目前还没有明确的结果，因此能否入选尚待时日”。
据复星医药总经理汪群斌介绍，复星医药决意要进军海外市场。复星医药子公司桂林制药和重庆地康乐在国内拥有青蒿琥酯和阿莫地喹地独家生产权，“这将是15亿美元的市场空间！”汪难掩自己的兴奋。
中国制药商期盼破茧化蝶
以前，奎宁(quinine)是治疗疟疾的首选药物，但疾病已经对这些药产生了抗药性。经过多年的犹豫不决，全球的医疗机构终于改变过去的作法，转而采用新的中药制剂青蒿素(artemisinin)作为治疗疟疾的首选药物。这种名叫青蒿素的药，是在1965年首先由中国研究人员从青蒿植物中提取出来，后来发现在越南的疟疾高发期间，青蒿素成功地使当地死于疟疾的人数减少了97%。
2004年7月底，世界卫生组织表示：计划2005年将在重庆酉阳采购1亿人份的青蒿制剂；过去不赞成采用青蒿素的美国、英国等主要捐助国家以及联合国儿童基金会和世界银行都欢迎这种新药，新的“爱之病、肺结核和疟疾全球基金”已经批准11个国家购买青蒿素，并且指示其他34个国家减少对两种旧药——金鸡纳霜和周效磺胺的需求，转为使用新药物。该基金会疟疾顾问南图亚博士说：“我们希望各国非常快地将青蒿素用于第一线治疗，估计基金会未来五年将为此花费4.5亿美元”。
在这次包括瑞士诺华、法国赛诺菲在内的全球23家抗疟药生产商和供应商参加的“全球抗疟药供应商预认证”会议上，WHO对2004年的联合用药（ACTs）政策做了调整：确定了四个处方作为替代奎宁类的抗疟推荐用药——进入公共采购目录的药物主要包括青蒿琥酯和蒿甲醚等，并对能生产这些处方的制造商进行了预认证的前期沟通。为了不让青蒿素落得奎宁的同样下场，这种药将以“鸡尾酒疗法”的方式给病人服用。
2002年，WHO和世界贸易组织根据国际标准，对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验，结果令人尴尬：中国药厂的角色仅仅是原料生产基地。而且合格的“原料生产基地”也只有两家：广西桂林制药有限公司（法国赛诺非公司供应的青蒿琥酯生产基地）、北京诺华公司（瑞士诺华供应的蒿甲醚－苯芴醇的生产基地）。虽然目前我国是世界上最大的青蒿资源国，但利益的大头却控制在跨国医药巨头的手中。
在这个值得期盼的春天，中国“原料商”能否破茧蜕变为“供应商”，从而分食这些国际采购的巨额订单，能否顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，将是这一突破的关键所在。
按照WHO政策与市场开发部艾伦博士的说法：只有通过了GMP审查和预认证成为供应商后，企业才有可能分食全球防治艾滋病、结核病及疟疾基金会基金今后5年至少5亿美元的采购订单。在“全球抗疟药供应商预认证”会议上，其中有来自中国的3家制药企业的代表：桂林南药、昆明制药集团股份有限公司（以下简称“昆明制药”）和重庆华立控股股份有限公司（以下简称“华立控股”），后两者同为浙江华立集团旗下的上市公司。
桂林南药和昆明制药都宣称能生产ACTs政策中的某一种或几种联合处方，但据业内人士透露，目前只有瑞士诺华和法国赛诺菲已经获得预供应商的资格，同时入选的还有两家印度公司。也就是说，以中药青蒿草为原料的药品只能通过这两个通道获得国际采购的青睐。
由于不熟悉联合国采购的规则，中国供应商极少加入到联合国的供应商系统。尤其是抗疟药领域，联合国部分采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。据联合国提供的最新统计数字显示，截至2004年9月底，其源自中国的间接采购额已突破3000万美元。很明显，间接采购极大地增加了联合国儿童基金会的采购成本。
联合国儿童基金会采购司司长科特谈到，“因为中国制药企业不加入联合国供应商系统，不仅让其本身失去巨大商机，联合国自己遭受的损失也很大”。2004年10月26日他在来华采购说明会上表示，儿童基金会此行就是要促成中国企业尽早加入到联合国的长期供应商队伍中。
从下游到上游的整合
2004年11月9日，WHO对外发布消息称，青蒿素原料在世界范围内都处于严重缺货状态。对于诺华而言，目前青蒿素原料供应严重不足，缺口达40%，目前全球80%青蒿素都来自重庆酉阳。2004年7月底，世界卫生组织计划2005年前从酉阳县购买1亿剂量的青蒿素类抗疟药。1亿剂相当于30吨，以目前市价每公斤1万元计，价值3亿元，中国土生土长的青蒿素药物制剂获得了全球的青睐。
联合国儿童基金会采购司司长艾伦·科尔向媒体透露，目前此类药物在全球极其紧缺，而解决这一全球性紧缺的“钥匙”在中国。联合国世界卫生组织WHO委托瑞士诺华制药于2004年11月17日至2005年8月31日期间，在中国采购6000公斤青蒿素原料药，约合销售收入3500万。
据悉，诺华公司与华立控股日前签订谅解备忘录，华立控股承诺2004年11月17日至2005年8月31日期间向瑞士诺华制药供应6000千克青蒿素原料药。
另外，华立控股在参加丹麦会议时表示正在积极发展下游产品。2004年3月19日，华立控股在重庆与全球抗疟药物基金会（MMV）、牛津大学、意大利西格玛公司联合签署协议，共同进行双氢青蒿素－哌喹（阿特健）的国际临床开发。这是华立控股的新药首次进入国际临床。据称，如果国际临床开发成功，阿特健将成为世界上主要针对贫穷疾病开发的极少数几个新药之一。
2004年10月底，华立又与美国华盛顿大学签约，共同开发新的抗癌药物。据悉，华盛顿大学科学家近年来在研究中发现，从苦艾中提取的青蒿素能够在不伤害周围健康细胞的前提下，有效对付血癌和乳腺癌细胞，其有效性超过化学疗法。华立控股及华立在美国的子公司华立制药厂已经和华盛顿大学科技转移办公室签约，利用华立的青蒿素资源共同研发新的抗癌药物。
业内人士认为，青蒿素能够开发出具有更大市场的抗癌药物，对于华立而言不只是惊喜，而且有可能摆脱诺华公司对蒿甲醚专利的控制。据悉，华立目前已在研究如何对该项目进行投资、开发。
与此同时，桂林南药现在已开始与广西植物研究所合作，在广西百色地区种植青蒿草，初期面积5千亩到1万亩，计划扩展到2万到3万亩。“这种从下游到上游的产业链整合也是中药青蒿素发展的一条道路”。严啸华表示。
入主桂林医药的复星集团的“青蒿素”产品是其三大拳头产品之一。从公司产品情况看，在药品制造方面，青蒿琥酯2004年上半年销售2589万元。从业绩角度考虑，复星2004年前三季度共实现主营业务收入12.83亿元，较上年同期增长15%；非经营性损益后的净利润1.18亿元，较2003年同期增长85%。
据法国RHON公司、SANOFI公司及瑞士诺华公司预测，未来5～10年青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元的销售额。作为新型药物，青蒿素类抗疟药至少有20～30年生命周期。而我国的现单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右，所占份额不足1%，市场发展潜力巨大。
对于青蒿素产业来说，国内企业正在加紧突破青蒿素产业链的“地板”（全球性销售网络）和“天花板”（核心技术），构建“青蒿种植——加工提炼——成药制造——科研开发——国际营销”产业链。
配合生物工程方可花香墙内外
在青蒿素的研制方面，虽然中国专家首次发现了青蒿素，在种植黄花蒿方面已经积累了许多专业知识，为何在国内20多年的研究中却一直没能做大?蒿甲醚的发明人之一、上海药物研究所的李英研究员指出，蒿素类药物的疗效向世界公开之后，通过封锁原料药的出口来保持竞争优势并不现实。参与国际青蒿素类药竞争惟一的办法是创新，并通过申请专利保护自己的知识产权，保障在国际市场上的竞争优势。
“青蒿琥酯的专利期很快就要到了，而且国内外的专利制度并不相同，产品要供应给国际机构，这个问题应该引起重视”。严表示。
虽然青蒿素生产工艺是保密的，但产品并不受保护。对于国外同行而言，看到分子结构就能分析出工艺，由于中国缺乏保护知识产权意识，外国同类产品陆续问世并申请了专利。另外，因为国内缺乏青蒿素的消费市场，中国制药公司生产青蒿素怕没有出路，以至于专利快到期限，而药品生产方案依然躺在抽屉里，有人指出这是一种短见行为。目前全球对青蒿素需求量很大，面临越来越激烈的竞争，中国如能抓住机会，青蒿素有可能成为中药走向国际的切入点。
2004年7月21日，国家中医药管理局联合科技部、知识产权局、外交部、药监局、卫生部等各大部委会同有关专家，商讨政府各部门和生产企业、科研单位的联合对策，讨论新形势下我国青蒿素制剂药品的生产研发销售战略。
会议上专家指出，针对ACTs的联合用药，可以考虑把青蒿素类和奎宁类合成一种片剂，方便服用，其中配制比例、有效性等方面需做临床研究；非洲没有蚊香类产品，能否考虑帮助非洲利用当地植物资源开发防止蚊虫叮咬的药物研究等。
国家知识产权局专利局张处长说，青蒿素的儿童用药、剂型等方面还可以申请专利。业界专家普遍认为，中国的企业应该抓住青蒿素拓展国际市场的机会，发展高附加值的成品市场。
青蒿素是从中药青蒿中提取的一种化合物，对治疗疟疾有特效，这也是建国后完全由我国科学家发明的药物。但不无遗憾的是，目前我国在青蒿素研究上，在化学层面上的研究较多，还没能找到青蒿素作用的分子靶。针对这一现象，中国科学院院士、药物学家张礼和指出，如果我们能通过生物学研究，尽快阐明青蒿素在人体内的作用机理，就能开发出更具治疗针对性的第二、第三代青蒿素。“青蒿素的研究如果与生命科学的创新研究紧密结合，将有可能推动我国生物医药、化学等诸多领域的发展。否则我们很可能会和与之相关的新药研究失之交臂，这对中国来说将是巨大损失”。
张礼和院士认为，现在我国科研人员应努力抓住学科交叉中出现的新的增长点，有意识地向这方面努力。比如，数百年来人类一直用吗啡来镇痛，却直到近年生物学家在脑中发现了吗啡受体，它的镇痛机理才被认识。而正是该机理的发现推动了神经科学的发展，人们就可能针对性地合成出所需药物。目前，许多国际大型制药公司都在努力寻找有药用前景的生物靶点以及功能基因，找到后搞清楚这种大分子结构，然后合成大量化合物，从中筛选新药。目前，美国科学家已经在生物工程领域展开对青蒿素的研究，如我国不抓紧研究，可能会面对“墙内开花墙外香”的尴尬局面。
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青蒿素是中国惟一被世界卫生组织（WHO）认可的按西药研究标准开发的中药，是中国仅有的两个收入世界药典的中药之一（另一个是麻黄素），被誉为我国医药宝藏的明珠。青蒿素不仅能抗疟疾，而且在抗病毒、肿瘤等方面都有独特效果，青蒿素的医药价值还有更大的开发空间。
2004年12月13日，广东丰顺青蒿素生产基地正式奠基。这个由广州中医药大学和广东新南方有限公司共同组建的新南方（丰顺）药业基地，建成后将以生产第四代青蒿素类产品为主，年产值有望达到50亿元。其生产的抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。
在上海证交所上市的一家广东上市公司也正在开展青蒿素项目，目标是收购广西某青蒿素企业，相关的收购谈判工作已经进入尾声。
据悉，为削减运输成本，美国国际开发署决定在非洲本地种植青蒿，2004年对坦桑尼亚和肯尼亚投资50多万美元，用于选地、人才培训等。2005年将投资70万美元，首先建立实验基地，在非洲东部种植大约2000公顷的艾蒿。到2006年建立一个当地的提取工厂，把东非的青蒿素运到市场上，可提供5千多万个青蒿素疗程的药物。
（ 责任编辑：任宁 ）
