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本周商务部联合中国外商投资企业协会和药品研制和开发行业委员会在北京召开“2005年药品数据保护国际研讨会”，给众多国内制药企业上了关于药品数据保护“第一课”。
获取数据成本很大
出席本次研讨会的包括欧盟企业总司和美国专利和商标局、FDA等相关部门的权威专家。据介绍，药品数据保护是指在药品注册过程中，药品开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性。药品开发商为取得这些数据，需要投入大量的时间和金钱。目前，平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费10~12年和8亿美元。
美国专家JacquesGorlin称，大多数国家提供从新化学成分批准之日起5~15年的数据保护期限。
我国已着手这方面工作
商务部条法司司长陈福利说，2002年，中国实行对药品未公开数据保护，同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》第三十九条第三款所要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效的数据保护。在我国的《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中都明确规定，数据保护期限为药品管理部门颁发上市批准后的6年。
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