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没有国界和区域界限的禽流感疫情在全球范围内的连续爆发再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，该公司拥有禽流感防治药物——达菲的专利及生产权。
目前，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的达菲的专利权，包括中国在内的亚洲国家和欧美国家也已经开始或计划储备防治禽流感药物，达菲供应出现短缺。 面对强大的国际压力，罗氏近日做出有限让步，“有条件开放达菲的生产权”，宣布通过罗氏审核的公司将可以被授权生产达菲。但罗氏“有条件开放达菲生产权”的做法依旧把众多国家排斥在外，其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏牢守专利和商业利益的变通之举。
开放生产权只是虚晃一枪？
罗氏（中国）公司公关部徐超在接受记者采访时表示，瑞士罗氏已经建立了一个专门的询问系统，用于接受书面生产申请，其批复时间取决于双方的商讨进度，并没有固定的时间期限。只有那些在一定时间内，具备生产大量达菲的能力的公司才有可能取得罗氏的许可，其产品还必须符合一定质量指标、安全指标并符合相关规范。日前，上海医药集团也向罗氏提出申请以生产达菲，但徐超表示，上海医药集团仅仅是提出了口头申请，并不符合罗氏的申请规范。
据徐超介绍，罗氏目前已收到约１００个来自制药公司和政府的申请。但令人意外的是，罗氏的首张生产授权书并没有授予拥有先进工艺、生产规范的欧美大型制药商，而是“精挑细选”地授予了塞尔维亚的一家制药商——Ｇａｌｅｎｉｋａ公司。关于“罗氏已经授权四家企业生产达菲，但是没有中国的企业”这一说法，徐超称目前尚不能确认。而美国纽约州参议员舒默宣称，罗氏仅仅是同意与四家美国药厂讨论授权生产达菲。至于目前罗氏已经授权了几家公司生产达菲，徐超称尚未从总部得到任何消息。
按照制药界的国际惯例，生产时，受权方需向专利拥有方支付一定的“权利金”和“生产许可费”。罗氏公司是否向Ｇａｌｅｎｉｋａ公司收取了该笔费用以及多大费用，罗氏方并没有向本报做任何答复。
徐超称，为应对达菲短缺，罗氏将自担风险，将生产地从１个增加到４个，并且罗氏已与大约５０个原料和赋形剂供应商建立了合作关系。到２００７年底，达菲胶囊灌装生产线也将达到４个，预计２００６年中期达菲的生产量将增加８～１０倍。
中国储备遭遇达菲短缺危机
达菲作为被世界卫生组织推荐的禽流感预治药物，在全球范围内出现了供不应求的热销场面。
越来越多的国家正在将大把大把的钞票用于囤积达菲以安抚国民。
面对国际社会的强烈需求，瑞士罗氏公司为防止一些国家囤积达菲，于１０月２７日宣布暂停对美国、加拿大、德国、瑞士等市场供应达菲，这更加重了这些国家的“恐慌性需求”，达菲胶囊在全球著名的竞拍网站——美国电子港湾公司的交易价格竟然达到了每粒１７美元。有消息称，达菲在香港黑市的价格已经暴涨到６２０元／每盒（正常价格３００元左右／盒）。
１１月２日，国务院常务会议上分析研究了当前高致病性禽流感的疫情形势，决定立即启动全国防控高致病性禽流感指挥部加强防控工作的统一领导，并确定设立２０亿元的防控基金。在２０亿元的基金中，其中一项重要开支就是用于诊断试剂、新型高效疫苗和治疗药物的科技攻关和使用推广。
一位接近国家发改委的人士向记者透露，卫生部已根据《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）》向国家发改委做了储备相关药品的提议，目前国家发改委正在与财政部商讨禽流感疾病预防的药品采购计划，我国短期内即将开始储备抗禽流感药物。另据透露，可能列入到采购名单的药品范围包括达菲、金刚乙胺、清热解毒类和扶正固脱类的中药材和中成药。
然而，据徐超介绍，罗氏目前在中国还没有达菲的生产线，中国市场上的达菲是由瑞士巴塞尔的工厂生产提供，按照罗氏的供应原则，达菲订单是严格按照“先到先供应”的原则执行的。而现在的情况是，罗氏已难以满足来自全球４０个国家的订单，中国政府的采购需求恐怕难以优先保障。但罗氏表示，为了帮助政府储备，罗氏有可能把达菲的活性成分，即磷酸奥司他韦，提供给有需要的国家。罗氏称，该活性成分遇水能重新构成，可作为溶液使用，和胶囊具有等同的效果。
“强制许可”条款欲启动
尽管达菲的供应已经出现短缺，但拥有达菲专利直至２０１６年的罗氏公司以生产工艺既复杂又耗时、药品质量要求高等理由，拒绝放弃专利权。国际社会也开始“两手准备”，口头上对这一做法进行严厉谴责，行动上开始凭借ＷＴＯ知识产权第３１号条款开始了仿制和临床工作。
面对人类共同的灾难，联合国秘书长安南表示，如果禽流感疫情大规模爆发，相关的药品专利法规都得“靠边站”。舒默参议员则以“可爱的无赖式”语言威胁了罗氏公司，声称如果罗氏在一个月内不向美国５家美国制药公司发放生产许可证，他将向国会寻求对罗氏的司法惩罚。
中国卫生部部长高强则在渥太华“全球流感大流行准备——卫生部长级国际会议”上温文尔雅地提醒着罗氏公司。高强称，面对可能发生的禽流感病毒流行，援助与支持是相互的，任何国家和企业对其他国家的支持，同时也是对自己的支持。让小利而求大义，是对全人类的贡献。高部长的发言得到了与会国家代表的热烈欢迎。
目前，一些国家和地区已不打算理会什么药品专利，准备祭起３１号条款直接进行达菲的仿制和临床。印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做达菲的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏谈判的一个筹码。新加坡卫生部门则在囤积达菲的同时，向外界发出信号：新加坡将对任何质量合格的药品敞开大门。
上述不愿具名的人士向记者透露，国内已有部分专家建议政府在储备药品的同时，未雨绸缪地提前储备生产抗禽流感药物的原料药，该建议已基本得到了主管领导的认可。另外，国内仿制抗禽流感药物的研究目前已经进入Ⅱ期临床，在最需要的时候将能派上用场。
现在的情况是，罗氏已难以满足来自全球40个国家的订单，中国政府的采购需求恐怕难以优先保障。
链接：ＷＴＯ知识产权第３１号条款：即“强制许可”Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ
Ｌｉｃｅｎｓｅ条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。 (责任编辑：铭心)
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