从垄断达菲的专利技术到垄断上游的八角,围绕抗禽流感药物的竞争不断升温,中国医药企业的机会何在？

    全球H5N1亚型高致病性禽流感疫情的发展,使中国政府和企业都在分别加紧进行抗禽流感药物的储备和生产。瑞士罗氏公司生产的达菲在全球多个国家抗禽流感药物储备中抢到先机,成为世界卫生组织推荐的抗禽流感最有效的预治药物,中国内地计划中的禽流感药物储备中,达菲也是主要药品之一。

    达菲的主要原料--莽草酸,90%来自中国内地。可就在罗氏声称放宽生产许可,中国内地企业积极要求和罗氏合作,进行本土化生产达菲或研究生产类达菲的热闹声中,多家莽草酸生产商却戛然停产,给中国甚至全球抗击禽流感蒙上阴影。

    多家莽草酸生产企业停产据悉,西安第一家生产莽草酸的企业--陕西惠科植物开发有限公司已经停止生产莽草酸,原因很简单：买不到可以提取莽草酸的原料--八角。此外,西安泰华天然生物制药有限公司、西安天一生物有限公司、西安富捷药业有限公司等提炼企业的莽草酸生产线也都停止运转。

    据了解,由于莽草酸以往主要用于肿瘤、消炎等药品,市场需求不大,从事莽草酸提炼的企业也屈指可数,主要集中在西安,公司规模一般不大,而且,莽草酸几乎在每家公司的产品结构中都算次产品,不处于主导地位。

    而达菲被认为是迄今为止对禽流感最有疗效的药物后,全球对达菲的市场需求膨胀,达菲的主要原料莽草酸一下子成了抢手货,价格上涨几倍。

    西安泰华天然生物制药有限公司的一位负责人在电话中告诉《证券市场周刊》："10月初卖完最后一批货,我们不敢生产了,这个市场太乱了,八角的价格已经从平时的3-4元/公斤涨到了10元/公斤,莽草酸也从平时的1000元/公斤左右涨到目前的3000元/公斤,报价则到了5000元/公斤。现在国内还没有出现人禽流感,原料价格就这样疯狂,我们认为很危险,万一市场崩溃,承受不起。另外,现在八角已经很难买到,没法生产。"西安富捷药业的一位人士也对《证券市场周刊》表示："我们也是上个月卖完货就不生产了,那时还是1000元/公斤。但现在听说有中间商在囤积原料,八角价格很高,已经严重偏离了正常轨道,现在市场风险很大,所以,尽管我们设计的产能很大,一天可以处理30吨八角原料,也只好停下了。"浙江瑞康生物技术有限公司是国内最大植物提取生产商和出口商之一,年销售额超1000万美元。该公司负责销售的祝金龙也对《证券市场周刊》表示,他们手上的莽草酸也不多了,因为八角原料的紧缺,无法保证后续生产。他透露,目前莽草酸企业停产,除了原料缺乏外,莽草酸提取工艺技术也难以在短期内得到改进,无法满足扩大再生产的要求。

    达菲本土化生产之忧据了解,现在很多国家政府尚未储备足够的达菲以供应急之需,正向罗氏施加压力,要求其扩大产量。同时,多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的达菲的专利权。一方面,全球40多条达菲生产线日夜加紧生产,另一方面,面对强大的国际压力,罗氏近日做出有限让步,"有条件开放达菲的生产权",宣布通过罗氏审核的公司将可以被授权生产达菲。但业内人士认为,罗氏的这个提法看起来更像是罗氏牢守专利和商业利益的变通之举。

    罗氏(中国)公司公关部徐超介绍,罗氏目前已收到约100个来自制药公司和政府的申请,近日,罗氏的首张生产授权书授予了塞尔维亚的一家制药商Galenika公司。

    而上海制药集团是最先透露出和罗氏沟通合作生产达菲的内地企业。《证券市场周刊》在采访中了解到：浙江新昌制药厂、中科院上海、北京、广州的有关科研院所也在搞达菲的合成路线的研究。另外,一家大型医药原料上市公司也在和莽草酸生产商接触,了解原料供应状况,准备在抗禽流感药物上有所作为。

    据上药集团的一位高管对本刊透露："上药集团已经和罗氏(中国)公司的高层进行密切沟通,对方让我们根据达菲的生产工艺要求进行工艺实验,集团中央研究院正连夜实验。如果工艺实验通过了,罗氏将进行认证,然后,上药集团自己生产原料和制剂。"罗氏(中国)公关部徐超称,为应对达菲短缺,罗氏将自担风险,将生产地从1个增加到4个,并且罗氏已与大约50个原料和赋形剂供应商建立了合作关系。到2007年年底,达菲胶囊灌装生产线也将达到4个,预计2006年中期达菲的生产量将增加8～10倍。有报道称,罗氏已独占了90%莽草酸原料供应；罗氏发言人通过电子邮件对媒体表示,公司已收购了大量八角以用于莽草酸的生产。

    西安汇生医药科技有限公司的乌虎祥说："现在八角秋季采摘也已经结束了,我们公司的人在广西采购八角,看到当地农民收获的八角也剩余不多了。而现在莽草酸生产企业手上的货也不多,而且,多数企业停产,等到中国内地企业研究出达菲或其他用莽草酸做原料的抗禽流感药物时,会面临原料无法满足供应的窘境。""罗氏垄断莽草酸,也就等于垄断了达菲或者以莽草酸为原料的其他禽流感药物市场,这样一来,即便是罗氏放宽了达菲的生产许可,后进入的企业仍然要从罗氏购买莽草酸,其将长久垄断禽流感药物的庞大收益。"一位莽草酸生产企业的人士判断。

    一位莽草酸生产企业人士表示,他最近和上药集团联系,希望能给其提供莽草酸,但对方热情不高,说不定他们和罗氏有协议：罗氏授权上药集团生产达菲,但原料要从罗氏购进。

    乌虎祥告诉本刊：罗氏到底掌握了多少莽草酸,不清楚,但一个事实是清楚的,那就是八角原料的资源是有限的。目前莽草酸是从野生八角中提取的,野生八角莽草酸含量大约是5%,而家种八角的含量却在1%以下,提取成本很高。

    考验药物储备正常价格的达菲售价298元/盒(10粒装),但是,市面上已很难买到。有消息称,达菲在香港黑市的价格已经暴涨到620元/每盒。

    有专家表示,从达菲供应能力不足和莽草酸紧缺状况看,中国政府在抗禽流感药物储备上,应该更注重药物的多种组合。

    一位接近国家发改委的人士向记者透露,卫生部已根据《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案(试行)》向国家发改委做了储备相关药品的提议,目前国家发改委正在与财政部商讨禽流感疾病预防的药品采购计划,我国短期内即将开始储备抗禽流感药物,可能列入采购计划的药品包括清热解毒类中药材和中成药、达菲,此外还包括国内企业生产的金刚乙胺等。

    据了解,目前两部委协商的主要问题是药品的采购数量。据目前部分研究和临床结果显示,虽然达菲是迄今为止最有效治疗禽流感的药物,但一些H5N1亚型禽流感毒株可能对达菲产生一定抗药性,因此,一些专家建议,在制定应急预案时不能过于依赖达菲,在储备一定量达菲的基础上,还要储备其他抗流感药物,所以,此次采购项目中,中成药和中药材将占有相当大比例。

    目前尚不知此次财政部将拨备多少资金用于药品储备,11月2日,国务院常务会议上分析研究了当前疫情形势,决定立即启动全国防控高致病性禽流感指挥部,加强防控工作的统一领导,并确定设立20亿元的防控基金。在20亿元的基金中,其中一项重要开支就是用于诊断试剂、新型高效疫苗和治疗药物的科技攻关和使用推广。

    另据了解,一些国家和地区已不打算理会什么药品专利,准备祭起"WTO知识产权31号条款"(即"强制许可"条款)直接进行达菲的仿制和临床。印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做达菲。而中国内地仿制抗禽流感药物的研究据说目前已经进入Ⅱ期临床,在最需要的时候将能派上用场。

    上市公司暗中行动上述正与罗氏合作的上药集团拥有一家上市公司上海医药(行情,论坛)(600849),就此上述公司在抗击禽流感的过程中的作用也格外引人关注。据悉,浙江医药(行情,论坛)(600216)的主体企业新昌制药厂最近也异常忙碌,其研究院正在紧张进行达菲合成路线实验。浙江医药(行情,论坛)总经理张国均接受本刊电话询问时,表示暂不想多谈此事,但他说："到目前为止,罗氏并没有放松达菲的专利权控制,估计也不会选择太多合作者。我们先把合成路径找到,等待机会。"新昌制药厂研究院院长也向本刊证实了这个消息,而且,他表示,原料厂家的合成工艺水平比较高,应该没有问题,"禽流感和当年SARS不同,可能会长期存在,因此,预治药物不是短期产品,我们现在将达菲合成路径研究成功,一旦疫情爆发,危机到公共安全,罗氏不会把住专利不放,大家可以强行仿制；另外,这类药物未来市场也很大,掌握了该技术,肯定有市场机会。"距离新昌制药厂几百公里外的华海药业(600521)也将目光盯住禽流感药物,据悉,公司这些天在暗中了解达菲药物的原料市场状况,并和莽草酸生产企业密切联系。

    一位莽草酸供应商对本刊说："现在莽草酸供应紧张,少部分厂商手里还有些存货,我们就是其中之一。现在我们已不再出口,等待内地制药企业能尽快生产禽流感药物,我们有一定原料保彰能力。"该人士同时也表示,禽流感疫情在全球其他地方爆发,其他国家哪些企业在申请生产达菲,哪些企业在报批等消息比较透明,而国内,除了华海药业、新昌制药厂、上药集团和一些科研单位外,没听说哪家企业有类似行动。

共找到 185,092 个相关网页.