“十一五”时期是中医药改革与发展的重要战略机遇期,也是中医药(含中西医结合、民族医药,下同)标准化实现跨越式发展的关键时期。为了更好地发挥中医药标准化在落实科学发展观、加快中医药事业发展中的技术支撑和基础保障作用,根据《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《中医药事业发展“十一五”规划》,参考《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006－2020年)》和《国家标准化“十一五”发展规划纲要》,结合中医药标准化工作的实际,制定本规划。

    一、规划背景

    (一)中医药标准化工作面临的形势

    标准是构成国家核心竞争力的基本要素,是规范经济和社会发展的重要技术制度。随着经济全球化的进展,标准化逐步成为各国科学技术与经济发展的重要战略,成为提高国际竞争力的重要手段,成为国际贸易保护的重要措施。在未来的国际竞争中,标准的竞争将越来越成为各国竞争的焦点。近年来,美国、日本、加拿大等主要发达国家都制定了各具特点的标准化发展战略,将加大参与国际标准化活动力度和掌握国际标准制定的主导权作为战略的重点。随着传统医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现,中医药在越来越多的国家和地区迅速普及,中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨。在世界卫生组织发展传统医药决议的引导下,日本、韩国及欧美等国家纷纷开展了传统医药标准的研究制定,通过各种形式和途径争取国际标准制定的主导权。中医药标准化在激烈的国际竞争中面临着新的机遇和挑战。

    为适应经济社会发展和国际竞争的需要,近年来,我国积极开展标准化工作,国家成立了专门的标准化工作组织,以提高国家竞争力为核心,把标准化作为国家科技发展重要战略之一,全面实施标准化战略。标准的数量不断增加,标准的领域不断扩展,对推动我国科学技术进步、规范市场秩序、提高产品竞争力和促进国际贸易发挥了重要的作用。

    中医药是我国医学科学的特色,是我国卫生事业的重要组成部分,长期以来担负着防病治病、保障人民健康的重要任务。在新的历史情况下,无论是我国经济社会的发展方式,还是人民群众对中医药的需求,都发生了重大变化,也对中医药的发展提出了新的要求。标准化作为现代科学的技术方法和手段,在提高中医药服务能力和水平,满足人民群众不断增长的中医药服务需求,实现中医药事业的全面健康可持续发展方面发挥着重要技术支撑作用。中医药标准化,是中医药学术发展的需要,通过运用现代科学理论和技术手段,系统整理中医药理论和学术思想,转化为现代科学研究成果,建立中医药基础标准体系,能够更好地推进中医药的理论创新；通过系统总结中医临床安全有效的诊疗经验和方法,形成最佳诊疗方案,建立中医药技术标准体系,能够更好地促进中医临床疗效的提高；中医药标准化,是规范中医药管理的需要,通过对中医药管理实践中既有经验进行总结归纳,按照政府职能转变和依法行政要求,建立中医药管理标准体系,进一步完善和补充法律法规,能够更好地使中医药管理做到有法可依。中医药标准化,是促进中医药在国际上的广泛传播的需要,通过提高中医药产品、服务质量,使中医药产品、服务达到国际技术交流合作与贸易的条件要求,符合国际基本惯例,能够更好地增强中医药的国际竞争力,同时建立有效应对技术壁垒,合理保护我国利益。因此,中医药标准化是中医药事业发展的内在要求。

    (二)中医药标准化工作现状

    改革开放以来,随着我国标准化工作的不断深入,中医药标准化工作也取得了一定成绩,开展了一系列标准、规范的研究和制定,共颁布了120多项中医药标准和规范。其中有国家标准化管理部门颁布的《中医病证分类与代码》、《中医临床诊疗术语》、《经穴部位》、《耳穴名称和部位》等国家标准6项,国家中医药主管部门颁布的《中医病证诊断疗效标准》等行业技术标准规范近70项,全国有关中医药学术组织颁布技术规范50余项。在此基础上,各地也根据本地实际情况,制定颁布了大量地方性有关中医药标准和规范。这些标准和规范的颁布和实施,为促进中医药事业的发展起到了积极作用,也为中医药标准化建设奠定了良好的基础。与此同时,在上世纪80年代,我国就实质性参与了中医药国际标准的制定,在我国标准化研究成果基础上,起草了《经穴名称》国际标准草案,并由世界卫生组织审议通过,在国际上产生了较大的影响,体现了我国在针灸学术研究的国际领先水平,推动了针灸在世界范围内的普及推广。

    近年来,中医药标准化工作更加受到了国家及有关部门的重视,国务院有关领导多次强调要重点抓好中医药标准化、规范化研究,抓紧制定一批国家标准和行业标准,以标准化带动现代化。国家财政部门设专项资金大力支持中医药标准制定工作,国家标准化管理委员会和全国服务标准化技术委员会将中医药名词术语、针灸临床技术操作规范等43种医药标准列入国家标准化计划。国家中医药管理部门及时把握有利时机,将中医药标准化作为今后一个时期的重点战略任务,进一步明确职能部门,统筹规划,制修订了一批国家标准,支持参与中医药国际标准化工作,针对中医药发展关键、急需、薄弱领域的技术标准的制定,启动了近六十项中医药标准化项目,有力地推动了中医药标准化的进程。中华中医药学会、中国针灸学会等行业学术组织主动适应形势发展需要,开展了中医、中西医结合临床病证诊疗指南和针灸临床技术操作规范的研究制定,推进中医药学术的发展。

    当前,《国家中长期科学和技术发展规划纲要》明确提出实施知识产权战略和技术标准战略,将形成技术标准作为国家科技计划重要目标的要求。《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》将“推进中医药标准化、规范化”纳入了新时期的重点任务。落实好中医药标准化工作的新任务、新要求,抓住发展机遇,实施中医药标准化战略,加快构建中医药标准体系,是提高中医药科技竞争力,促进中医药资源优势发挥更大社会经济效益的重要措施,对进一步提高中医药学术水平,规范中医药行业管理,促进中医药现代化,加快中医药走向世界具有重要意义。

    但是,我们也应看到,中医药标准化工作也存在不少困难,与中医药事业发展需要还存在一定的差距：一是在行业内标准化意识不强,认识还不一致；二是中医药标准化还处在探索过程,不能很好地与中医药工作实际相结合,标准适用性不强,不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要；三是推广运行机制不健全,缺乏有效实施和监督；四是中医药标准化基础条件薄弱,缺少统筹规划和有效的组织与经费保障,缺少中医药标准研究网络和可依托的骨干单位,缺乏标准化专业人才。解决上述问题,需要对中医药标准化工作进行统筹规划,明确指导思想和目标,理清工作思路,落实各项重点任务和保障措施,推进中医药标准化在新的历史时期的新发展。

    二、指导思想与主要目标

    (一)指导思想

    贯彻落实科学发展观,按照“以人为本”、构建和谐社会和创新型国家的要求,坚持发挥中医药特色与优势,以提高中医药继承发展能力为核心,全面实施中医药标准化战略,充分发挥标准化在中医药事业发展中的技术支撑和基础保障作用,提高中医药学术水平,增强技术创新能力,加强行业规范管理,加快中医药走向世界,促进中医药事业可持续发展,更好地为人民健康服务,为全面建设小康社会服务。

    (二)主要目标

    到2010年,加快中医药标准制修订工作,初步建立与中医药事业发展和人民群众健康需求相适应的中医药标准体系；参与中医药国际标准制定,提出国际标准提案,推动以我为主形成标准,掌握中医药国际标准制定的主导权,提升中医药的国际地位和国际竞争力；加强中医药标准化基础工作,通过机制创新,形成政府主导和全行业参与的良好局面,初步构建中医药标准化管理体制和运行机制。

    到2010年,制修订500项中医药标准,其中包括50项国家标准,力争每年制修订100项标准；标准制修订周期控制在2年以内；标龄控制在5年以内。以我为主制定或提出3～5项中医药国际标准,参与制定或提出至少20项国际行业组织标准。

    三、基本原则

    (一)统筹规划、分步实施

    根据国家标准化工作的总体要求,结合中医药事业发展的实际,对中医药标准化建设进行统筹规划,在总体规划指导下,有计划、有组织、有保障,分阶段、分步骤、分层次实施规划目标。

    (二)坚持继承、着力创新

    突出中医药特色优势,在充分继承中医药理论和学术经验的基础上,积极利用现代科学技术方法,结合实际,开拓创新。处理好普遍性和特殊性、个性与共性之间的辩证关系。坚持科学发展、自主创新。

    (三)科学民主、实用有效

    建立科学、民主、和谐的工作机制,严格工作程序,加强制度建设,广泛听取意见,取得共识,确保标准的科学性、权威性、实用性和有效性。加强并完善实施、监测、评估和反馈机制,确保中医药标准得到有效实施。

    (四)分类指导、循序渐进

    既要认识到中医药标准化的重要性和紧迫性,又要考虑到中医药标准化的特殊性、复杂性。根据实际情况,分类指导,循序渐进。条件成熟的,制定为行业标准,进一步上升为国家标准,或作为国际标准提案提出；条件不具备的,加快标准化前期科学研究及技术方法研究,尽早形成标准,先发布试行,在不断修改完善中积累经验,逐步深化。

    (五)立足国内、面向国际

    在做好国内中医药标准化工作的基础上,面向国际,以转化推广国内中医药标准化成果为主,适应国际中医药发展状况,加强与国际行业组织的协作,积极参与有关中医药国际标准的制定,发挥主导作用,确保我国在中医药国际标准领域的领先地位,提高我国中医药的国际竞争力,促进中医药在国际上广泛传播。

    (六)政府主导、社会参与

    以政府为主导,在国家统筹规划和引导下,充分发挥市场机制作用,动员全行业和社会力量积极参与,广泛开展中医药标准制修订工作,营造良好的标准化建设氛围和条件。

    四、主要任务

    (一)加强中医药标准体系建设

    中医药标准体系是中医药标准化建设的主要任务。“十一五”期间,初步建立以中医药技术标准和管理标准为主体框架的标准体系。在技术标准领域,重点加强基础、临床、中药等方面关键技术标准的制修订；在管理标准领域,重点加强医疗、教育、科研等方面资质、建设、服务标准的制修订。

    1.中医药技术标准

    在基础标准方面,围绕中医药基本理论,以及中医药标准制修订过程中的共性问题,重点开展中医基础理论术语标准、临床诊疗术语标准、中药理论与应用基础标准、中医药名词术语分类与代码等标准的制修订工作。同时,开展中医药信息、翻译、基本方法、计量单位等标准的研究与制定。开展中医药信息基础标准、中医药信息管理与共享服务标准、中医医疗机构信息网络系统标准、中医药数字化技术规范等制修订工作,为中医药信息交换和共享提供技术支撑。

    在临床标准方面,以提高中医临床疗效、规范中医医疗技术服务行为为目的,围绕常见病、多发病及重大疾病,重点加强中医、中西医结合临床病证诊疗指南的制修订。针对关系中医药发展的关键技术问题,进一步加强研究,开展中医临床疗效评价标准的制定,争取在方法学上取得进展。在针灸基础标准取得进展的基础上,重点开展针灸临床技术操作规范和临床治疗指南的制定,完成毫针、三棱针等针灸技术操作规范国家标准的制定工作。同时,开展骨伤、推拿、护理等临床各科常用技术操作规范和中医药预防、保健、康复等服务技术标准的制修订。

    在中药标准方面,围绕提高中药材质量、保护野生药材资源,保护中药传统技术和知识产权,重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订,解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药,重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。

    加强民族医药技术标准的制定,根据各民族医药发展的实际情况,开展不同层次的技术标准研究工作。重点开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。

    2.中医药管理标准

    建立涵盖中医药医疗、教育、科研、国际交流合作等各个方面的管理标准体系。围绕推进中医药依法行政,规范行业管理,重点开展中医医疗人员、机构、技术的准入和资格资质标准的制修订。围绕提升中医医疗机构建设和服务管理水平,促进基础条件和就医环境改善,加强中医医疗机构建设与质量管理标准制修订。加快中医医疗机构医疗质量监测系统管理标准制定,提高对中医医疗质量监测和统计分析水平。

    积极组织和参与中医药教育和科研机构的资格资质标准、机构建设与管理标准、中医药教育机构的专业设置标准、各级各类人才培养及管理标准、人才知识与技能基本标准、科研活动管理标准、科研成果评价标准等制修订工作。

    (二)加强中医药国际标准化工作

    积极主动参与中医药国际标准化活动,推进我国中医药标准化成果向国际标准转化。加大中医药国际标准的制修订的参与力度,逐步将以往的自发、分散、被动参与转变到有目的、集中、主动、全面深入参与。积极承担国际标准化工作,提出国际标准草案,争取以我为主形成技术标准,掌握制定中医药国际标准的主导权。加强政府间中医药国际标准化的协作,开展与世界卫生组织及其他相关国际组织的交流与合作,推动中医药标准化的国际学术交流,参与中医药国际标准的推广,促进中医药国际化进程。

    加强对国际标准化活动的研究,建立国际标准化信息渠道,了解国外有关的法律法规与标准的研究的动态与趋势,研究和提出中医药标准国际化的政策建议和技术要求。切实加强对参加中医药国际标准化活动的组织管理,积极引导学会、协会等行业组织,依托有一定基础的医疗、科研、教育机构,成立相应的中医药国际标准化研究机构。开展中医药国际标准化专业人才的培养项目,形成中医药国际标准化专家队伍。研究建立中医药国际标准化活动激励政策制度。

    (三)加强中医药标准化基础工作

    1.加强中医药标准化基础研究

    开展中医药标准化发展战略研究,以及中医药标准化的相关政策研究,将中医药标准化与贯彻落实依法行政、规范行业管理相结合,加强对中医药标准化的政策指导。开展中医药标准化理论与方法研究,为中医药标准体系建设提供理论指导与技术支撑。加强中医药标准化活动中知识产权问题的研究,提高自主创新能力。应对中医药国际贸易技术壁垒、公共安全等问题,开展中医药相关技术方法标准研究。

    促进标准化与中医药科技创新活动的结合,建立中医药标准制修订与科学研究的紧密结合的新机制,将中医药标准制修订相关研究工作作为中医药科学研究的重点领域,加大对中医药标准特别是技术标准制修订前期基础性科学研究的支持力度。在科研项目立项评价时,优先支持中医药标准化研究项目。系统梳理中医药科研成果,促进已有科研成果向标准转化。充分运用已有科研资源,加强中医药科研对中医药标准化的条件支撑。

    2.加强中医药标准化技术组织建设

    在国家中医药标准化管理部门统筹规划、宏观指导下,发挥各中医药学术团体、行业组织及中医药机构在各自领域的技术优势和组织协调作用,建立中医药标准化技术组织。成立国家中医药标准化专业技术委员会,建立各学会、协会的标准化技术组织,开展不同层次的中医药标准立项论证和审查,进行技术研究、指导和协调,加强对中医药标准制定、实施和监督的组织管理。依托具备一定基础条件,在相关领域具有优势地位的中医药医疗机构、高等院校、科研院所,以及重点学科、专科,通过组建中心、基地、工作组等形式,确定为中医药标准化研究制定的骨干单位,承担标准的制修订以及实施推广等任务。

    3.加强中医药标准化信息建设

    依托现有的中医药信息资源,加强中医药标准化工作、管理、服务的信息化建设。通过建立中医药标准化信息网站,构建中医药标准化信息资源平台,开展中医药标准网上申报、项目管理、信息发布、意见反馈、监测实施、网络培训等工作,促进中医药标准研究、制修订、实施、监测和培训等工作通过信息网络平台进行高效运转。同时,做好同国家标准化信息系统等平台的链接,实现各系统间的标准数据转换和共享,全面、准确、及时提供中医药标准信息服务。

    4.加大中医药标准化的宣传普及力度

    积极开展各种宣传活动,充分利用社会及中医药各种媒体,通过多种渠道和方式,加大中医药标准化宣传力度,普及中医药标准化知识,扩大中医药标准化的影响,提高全行业中医药标准化意识。针对国家标准及行业标准的发布实施,及时开展不同类型和不同层次的标准化知识与技术培训,增进中医药人员对标准内容的了解和掌握,特别是提高中医药机构管理人员和相关业务人员的认识,提高贯彻中医药标准的自觉性,形成宣传贯彻中医药标准的良好氛围。

    五、保障措施

    (一)推进中医药标准化制度建设

    认真贯彻《中华人民共和国标准化法》及其实施条例等有关法律法规,按照标准化工作的各项技术规范要求,结合中医药标准化工作实际,加强中医药标准化制度建设,完善中医药标准化工作管理制度。认真实施《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》和《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》,规范中医药标准制定、实施、监督等活动,保证中医药标准化工作公开、公平、公正和程序的规范、严谨、高效。

    (二)加快中医药标准化的机制创新

    进一步探索中医药标准化管理机制改革。推动建立中医药国家标准、行业标准、地方标准协调互补的标准体系。全面实施从标准计划立项到标准发布以及实施等整个过程的动态管理和责任制。建立与完善中医药标准技术组织管理优胜劣汰的竞争机制,逐步形成中医药标准化工作的良性循环。加快标准化运行机制创新。引入竞争机制,建立以政府为主导、中医药行业学术团体为组织形式、中医药机构为主体竞争承担的技术标准制修订运行机制。鼓励学术和技术水平先进的中医药机构承担更多的标准起草工作,全面提升中医药标准化工作水平。

    (三)加强中医药标准的实施和监测反馈

    以中医药有关法律法规为依据,综合运用法律、经济和行政的方法,积极推进中医药标准的广泛实施和应用。建立以全程动态监测管理为目标的中医药标准实施和监测反馈机制,将中医药标准的实施与依法行政、监督管理有机结合起来。根据省级行政区域划分,在省级、地市级、县级选择一定数量具备条件的中医药机构,作为中医药标准实施示范推广单位,负责系统推广应用中医药标准,总结实施经验并及时反馈。在此基础上,以中医药标准实施示范推广单位为监测重点,成立全国中医药标准实施监测中心,通过信息网络平台,对中医药标准实施情况和问题进行监测,及时分析反馈,形成标准制定、实施、反馈、修订的良性循环。

    (四)加强中医药标准化人才队伍建设

    根据中医药标准化发展和工作需要,加强中医药标准化人才培养。积极探索中医药标准化人才培养的途径,鼓励高等院校设置相关专业,培养中医药标准化的专门人才。鼓励项目承担单位以进修方式培养中医药标准化专门人才。与国家标准化管理委员会合作,大力开展中医药标准化人才培训,“十一五”期间,通过每年举办培训班的方式,对承担标准化项目的负责人和主要研究人员进行培训。通过中医药标准化项目研究和有计划地培训,培养和造就一批既有标准化知识又有中医药专业知识的复合型人才。建立国家级标准化专家人才库,形成中医药标准的制修订和推广应用工作的基本队伍和骨干力量。建立不同类型的中医药标准化人才培养基地,编写培训教材,保障人才培养工作有计划地开展。制定促进中医药标准化工作的人才政策,研究提出各项激励制度和措施,调动行业内外专业人才积极参与中医药标准化工作。

    (五)加大中医药标准化经费投入

    中医药标准化是国家标准化战略的重要组成部分,是一项基础性、公益性事业,按照“政府主导、社会参与”原则,有计划、有步骤地加大中医药标准化的财政支持力度,逐步形成稳定的财政资金投入渠道。加大各级财政中医专款对标准化的支持力度,提高经费比例。在充分发挥中央政府财政投入主导作用的同时,借鉴国际经验,建立和完善投融资激励机制,出台政策鼓励多方投资,运用市场力量吸引社会团体、企业、个人以及国外投资者的资金投入,形成多渠道筹措经费的格局。中医药标准化管理部门认真组织好重大项目的立项、申报和组织实施,加强对资金使用的管理和评估,建立分析、预测、监督和评估制度,强调评估程序的制度化,提高资金的使用效益。