国家将向部分药企派驻监督员

    □本报记者 薛黎

    今年,食品药品监管部门将试行驻厂监督员制度,向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员,对其加强日常监管和动态监管。

    国家食品药品监督管理局局长昨天在“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设会议”上指出,此举旨在通过对药品生产环节进行整治,完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度,防范重大药害事故的发生。

    调整行政审批权力

    邵明立指出,目前在药品领域,药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转,安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱,产业集中度低,结构不合理,产品同质化严重,质量保障水平参差不齐,违法广告屡禁不止,不合理用药现象比较严重,假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。

    综合分析各种因素,他表示,目前我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期。

    去年,前国家药监局医疗器械司司长郝和平、前国家药监局局长郑筱萸、前国家药监局药品注册司司长曹文庄涉嫌受贿案曾一石激起了千层浪,此次药监局的工作会议将党风廉政建设摆上了重要位置,邵明立更是专门阐释强调了党风廉政建设和队伍建设的重要性。

    他指出,食品药品监管系统中滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂等腐败问题还比较严重,今后要围绕行政审批权力这个关键,合理调整行政审批资源,制订药品、医疗器械注册工作规范,严格执行程序和时限,提高行政审批的效率。

    据邵明立介绍,去年药监局在审评审批机制上实现了行政受理、技术审评、行政审批三者分离,改变原来多个部门受理的混乱状态,并实现了网上办公,努力做到审评审批过程、人员、结果公开。

    142家企业停业整顿

    去年8月以来,国家药监局在全国开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动,先后组成了38个工作组对128家企业和234个新药注册申请进行了现场检查,各省局按照统一部署对24610个品种进行了核查,规范了注册申报工作。在此期间,企业主动撤回注册申请和品种3049个。

    “2006年共依法吊销4家企业的《药品生产许可证》,收回GMP认证证书86张,责令停产停业整顿药品生产企业142家。”邵明立指出,这样的整顿规模和效果是前所未有的。

    在药品流通环节,2006年全年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件,涉案总值5.7亿元,捣毁制假窝点440个,累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》,收回GSP认证证书135张,责令停产停业整顿药品批发企业114家,限期整改11681家。

    此外,为加强食品药品监管,共安排资金7.9亿元,用于建设中西部地区行政执法机构、药品检验机构和配备执法装备。目前农村药品“两网”建设成效明显,已有84%的行政村建立起比较完善的药品监督网,81%的行政村实现药品配送进村。