药监部门捂紧新药注册“盖头” 医药市场面临洗牌

    本报记者 林喆

    我国药品注册制度将日益趋于严格。国家食品药品监督管理局局长邵明立在昨日闭幕的全国药监系统工作会议上表示,《药品注册管理办法》及相关法规正在加快修订,同时,药政部门将建立指导创新药物研发的工作机制,加强对药物研发的宏观调控,并对创新药物实行特殊审批制度。

    国家药监局知情人士透露,为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥,今后,药监部门对药品注册申报材料的真实性核查工作,将不再仅限于药品生产企业和待审品种本身,而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位,重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录,并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。

    新药审批亟待规范

    近年来,我国每年几乎都审批1万多种新药。有关统计显示,2004年中国药监局受理了10009种新药申请,而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。与此对应的另一组数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个,其中真正的化学实体却仅有17个,加上中药22个,这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”。

    一位从事药品审批工作多年的专家介绍,在美国,一个新药,从研制出来到可以批量生产并进入市场,需要7年的时间。但在我国,很多新药“诞生”都不足1年。另外,如果是真的新药,审批需要的资料让医药学专家认真的审,两个小时也看不完。但是我国每年审批上万种新药,如果按照一年实际工作日250天计算,每个工作日需要审批40种,平均每12分钟就得批一个新药。

    业内人士介绍,企业热衷于申报新药,主要是因为通过了药品注册部门审批后的“新药”,可以按翻倍的价格上市。例如,阿司匹林每片仅0.03元,取而代之的“巴米尔”,则每片0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林,价格却增加20倍。

    一位专家坦言：“新药报批过程中存在着各种寻租的可能性,违规申报屡见不鲜。”在新药审批的每个阶段,都可以找到利益关联者。

    对旧药略加改动即可谋取高额利润,与长期风险巨大的研发投入两者之间,绝大多数医药企业显然将选择前者。业内观察人士认为,这是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因之一。

    行业面临洗牌

    药监局有关负责人介绍,新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时,“新药”概念的界定将收紧,严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面,一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药方仅有一类和二类方能称为“新药”。届时,曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。

    据了解,2006年12月,国家药监局已经组成12个核查组,对江苏、浙江、山东、湖南等8个省(区)的139个新药生产申请进行了现场核查。种种迹象表明,我国药品注册制度正在日趋严格,这将切断不少药企的利益链条。

    行业分析师指出,目前我国医药行业内,企业规模小、数量多以及研发能力低已经是共识,今后国家对药品注册制度的改革,将使那些在新药研发方面具有优势的医药企业做大做强,行业内并购重组将愈演愈烈。有关统计显示,2005年我国医药行业前十名的产值之和仅相当于排名世界第一的辉瑞公司的12%。

    银河证券刘彦明介绍,在我国5000多家医药生产企业中,大部分企业名牌产品少,品种雷同现象普遍。如牛黄解毒片全国就有150余家企业生产。还有一些新产品,如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等,重复生产以至供大于求现象也十分突出。而像维生素C等老产品因产能过剩已处于亏损边缘。

    我国医药企业自身投入的研发资金一般不足销售收入的3％,远低于发达国家8%-10%的水平。中信建投证券邹新进认为,这是一种无奈的现象,因为目前我国医药企业的规模支撑不起像发达国家那样的巨额研发费用。而新药研制投入严重不足,直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下,我国生产的化学药品96％都是仿制药。而这种状况又引发了市场竞争的恶化,使企业无法步入良性发展的轨道,从而限制了我国医药工业的发展。

    业内人士指出,医药制造业全面推行GMP、GSP、GAP认证,也会进一步推动并购重组的进程。目前全国已通过GMP、GSP认证的医药企业所占比例不到企业总量的50%,多数不能在规定期限内通过认证的中小企业为了生存发展必将选择与大中型企业联合；而具有资金、品牌、营销网络优势的企业更是“乘机”通过企业的兼并、收购,低成本地扩大市场规模。