佰易血液制品导致丙肝 沪未现不良反应

　　《上海全面查封“佰易”问题药品》追踪

　　1月23日，卫生部和国家食品药品监督管理局通报了对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展，明确了该公司生产的静注人免疫球蛋白导致患者出现丙肝抗体阳性。另据了解，目前上海市食药监局已将4832瓶“问题产品”进行控制，上海市场已无“问题产品”流通。

　　通报称，现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。为此，为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　事件发生后，卫生部和国家食品药品监督管理局成立联合工作组，国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。

　　现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。

　　市食药监局已经通知各分局对辖区内医疗机构进行全覆盖严格检查，一旦发现“问题产品”，立即要求其停止使用。

　　有关专家在昨日的卫生部新闻发布会上表示，由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品存在一定的风险。因此，使用血液制品要慎重。

(责任编辑：王燕)