来源:国家药监局网站
卫生部、国家食品药品监管局通报广东佰易药业事件调查进展
近日,卫生部、国家食品药品监管局召开专家论证会,就广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白安全风险进行评估,并得出初步结论:经对患者随访检测及对相关产品的研究性评价,到目前为止,没有发现丙型肝炎病毒。
连日来,卫生部、国家食品药品监管局组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸(RNA)检定,以及对使用该产品的患者相关临床检验等工作。广东、北京等地也开展了相应的检定检测工作。中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心及有关方面提供的最新检测结果表明,丙肝病毒核酸(RNA)检定为阴性,所检测患者丙肝抗体阳性为被动输入所致,到目前为止,没有发现这些患者感染丙肝病毒。
目前,对该产品的风险评估工作还在加紧进行。
(责任编辑:马明超)
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