吴仪痛陈药品监管漏洞 透明度不足造成暗箱操作

　　近期，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸违法一案已引起舆论对药监体系公信力的质疑。昨（8）日，吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，痛陈食品药品监管部门存在的漏洞。她表示，食品药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。

　　制度存硬性漏洞

　　“这起案件教训极为深刻，暴露出许多问题。”吴仪在上述会议上说。这个案件暴露出监管法规制度存在问题，相关药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞，还有一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大，并且有些规章的立法程序不严格，甚至有的规章可以被个别人从自己的利益出发擅自修改，另外，对于公共权力监管的法规制度不健全、不完善，特别是缺少对审批等重要行政权力的监督制约办法。

　　在没有相关法规制度的监督下，郑筱萸等人利用了制度的漏洞。

　　“对于新药的定义，本身就是一个制度有漏洞的表现。”一位医药专家说，“企业为了牟利，随便加点东西，做一点文章就当一个新药去申请，而相关部门不调查研究，批号就放了，所以导致市场上一药多名甚至一药多个企业生产。”

　　“其实我们每年审批上万种新药，这与绝对的新药是有区别的，因为我们把药品改包装、换剂型等都算作新药了。”国家药监局某官员说。

　　“审评、审批，都是他们说了算，他们说是多少个工作日就多少个工作日，原本法律规定的特殊药品在100个工作日内必须回复，可是我们公司提交新药申请的要求都半年多了，没有任何人理会我们，因为我们没有找人。给某些官员送钱多少决定了你审批的快慢。”一位医药公司老总在接受《第一财经日报》记者采访时说。

　　审批流程公开内容不够，以及专家内审的制度，造就了郑筱萸他们暗箱操作的机会。

　　“其实在操作层面上，郑筱萸只管药品生产的审批签字，只要是曹文庄把所有的资料送到他那里，就证明一切事情已经搞定，他只需要签字就行了。”北京一家医药公司副总告诉记者。

　　“（此案）暴露出对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位。暴露出重大决策不民主、不科学，在出台重大监督措施、处理重大问题、选拔任用干部等方面没有落实民主集中制。”吴仪在会上掷地有声。

　　昨日，国家药监局副局长张敬礼表示，通过“地标升国标”统一规范、统一方法、统一标准是治理散、乱、质差的重要措施。但他也承认，在这一过程中，一些不法分子故意造假，个别管理人员违规操作，收受贿赂，使国务院这项政策的落实受到严重干扰，影响极坏，使公众用药安全受到威胁。

　　“我们对这项政策必须充分肯定，对违规违法行为必须坚决彻底查处。”张敬礼说。

　　据消息人士透露，目前对郑筱萸案调查得知其涉案数额非常巨大，而他的儿子郑海榕在其当政期间竟然弄到成千上万个批号，并且卖出。该案件已经由中纪委、监察部进行全面调查。

　　监管思想偏位

　　吴仪强调，药监局的中心任务是保障公众用药安全，而不是单纯强调“帮企业办事，促经济发展”。

　　她说：“（此案）暴露出监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调‘帮企业办事，促经济发展’，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。”

　　对公共部门性质及其功能定位的理解偏差助长了郑筱萸他们利用手中的权力，为自己或小集团谋私利的可能性。

　　对此，吴仪强调，各地区、各部门要本着对党和人民高度负责的态度，把食品药品整治和监管当作一项政治任务，切实保障人民群众饮食用药安全。

　　为此，在郑筱萸案发之后，国家药监局进行了一系列的个别贪污案例的剖析学习。

　　吴仪最后要求做到“常在河边走，就是不湿鞋”。

　　附表中美药品监管比较

　　1、审批过程

　　美国：申报到FDA后，FDA的官员会直接给通知，并提出下一步的试验建议。新药的审批结果一个月就能反馈。

　　中国：药监局一般不会对申报材料给出指导意见。但会要求补充缺失的材料，其他专业的事情一般都是企业自己负责。

　　2、试验阶段

　　美国：对于上临床一期、二期的试验方案，FDA与企业面对面沟通，甚至帮企业制订方案。

　　中国：药监局对试验方案不介入。

　　3、审评过程

　　美国：公开每个企业的审批过程，包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。

　　中国：只公开企业提交资料的时间，对于审批企业的先后顺序没有公开，无法知道先提交资料的企业是否先拿到批号。

　　4、专家审评

　　美国：FDA下设专家委员会。每位专家身份公开，专家的意见具有决定性作用，且必须公开并对此负责，接受监督。

　　中国：有专家委员会，但专家对某个药品的审评不公开。随机抽取专家进行审评，甚至不公开举行会议。

　　新药品注册办法年内出台

　　绝对的权力导致绝对的腐败，再次在郑筱萸案中得到了印证。郑筱萸等少数官员手中拥有最高的食品药品监管权力，却并没有相应的制衡机制。

　　国家药监局正在对药品注册司官员进行大调整，对过去注册药品进行现场核查，对药品批文进行普查等，但更重要的是要完善对注册的监管。如何建立一种多层次、多维结构的监管制衡体制，是接下来必须要重新思考的问题。

　　根据现行的《药品注册管理办法》规定，国家药监局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　然而，郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，诸多大型药企牵连其中，都暴露出来一个共同特点，即技术审评形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。

　　技术审评依附于行政权力，造成了一人说了算的局面，也给监管部门的权力寻租带来了空间。

　　有消息人士透露，新的《药品注册管理办法》（下称《办法》）确定将于年内出台，新《办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。这是一个好的信号，说明政府开始意识到审批监管体系的重要性，然而如何更加保障技术审评的独立性和权威性还需要进一步的明确和细化。

　　有报道称，新的《办法》还将重新界定“新药”。这正是监管新药审批的源头。由于企业拥有新药定价权，而普药在国家定价的降价大潮中利润被一压再压，刺激了大量企业竞相用各种手段申报“新药”。

　　正是在郑筱萸时期，国家药监局对各种仿制包装的“新药”采取默许态度，导致现今“一药多名”现象泛滥，国家发改委对药品价格一降再降，药价却始终让诸多老百姓觉得居高不下。

　　那么如何更准确地界定“新药”，让真正具有研发实力的创新型药企成为市场领头羊，产生真正具有国际影响力的中国大型医药企业，这必然交给监管门的技术审评等工作更艰巨的任务。

　　此外，现行的《药品管理法》虽然以集权模式有效地管理了药品生产经营企业，但更留下了一人说了算导致行政不作为和权钱交易的隐患。从某种意义上来说，国家对食品药品的监管，安全应该优先于效率。

　　以国际药品管理机制来看，即使是权力集中的管理模式，但也更多是层层监管，宁可牺牲效率也要保障公共安全。在自主研发的推进上，也更体现了“新药”的弥足珍贵性。并且行业协会和非政府组织及媒体等多重监督，也在整个药品监管体系中发挥了非常重要的作用。

　　而中国没有任何法律和制度明确除药监局之外的机构能够对食品药品行使监督权，如果行政审批权力继续“垄断”，难保不会出现第二个“郑筱萸”，必须尽快建立多维立体的监管体制。

　　因此，给予政府内部卫生和质监系统更多相互监督的职权，激活现有医药系统内的行业协会职能，赋予其更多调查权，允许和鼓励媒体和各种非政府组织可以自由地对药品食品质量进行监督，同时促进企业自律，就显得尤为重要。（编辑 张颖）

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