药监局副局长谈监管 药品审批采用集体负责制

　　　本报讯 （记者郭莹）昨天，国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。

　　“三制一化”防止腐败

　　由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。

虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。

　　驻厂监督员无权处罚企业

　　由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。

　　02年批号药品今年再注册

　　对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。

　　目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

　　相关辟谣

　　药监局未停止药品审批

　　由于出现了药品安全问题，有网友提出，去年8月开展规范药品市场秩序专项行动以来，药监局是否已停止药品审批。吴浈澄清说，去年8月开展行动的同时，审批工作照常进行，只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须要撤销和退回。去年8月份以来，国家食品药品监督管理局已经退回3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。

　　头孢曲松钠未出安全事故

　　前天，国家食品药品监督管理局发布修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知。昨天，吴浈说，这是不良反应事件信息。吴浈说：“个别网站发布信息说头孢曲松钠遇钙就死人，这是很吓人的，好像又出了什么安全事故。”他说，实际上是国家药监局收到头孢曲松钠和含钙溶液使用出现不良反应，经搜集，有5例死亡病例。目前，有3例不良反应都治愈好转。