谁的GMP认证？

　　政经·药监深疾

　　本报记者 周扬

　　因为药监系统接二连三的腐败案，“GMP认证”这个原本很专业的词汇才开始被公众关注。

　　GMP（Good Manufacturing Practices）指“药品生产质量管理规范”，是一种注重制造过程中，产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　已经过去的2006年，GMP认证被作为药监系统的旧账重新翻出，企业和监管者的争论逐步升温到2007年。在今年的两会 上，有不少代表委员为GMP正名，最引人注目的，是新任国家药监局局长邵明立的言辞。在接受本报采访时，邵明立说，“我们对于GMP认证肯定还会坚持下去。”

　　但问题的核心在于，GMP认证到底属于谁？在企业看来，郑筱萸时期的药监部门不遗余力地推行，使GMP认证成了政府的寻租利器；而在药监部门看来，GMP属于企业必须执行的标准，关系到一个行业的生死安全。

　　被曲解的初衷

　　国家食品药品监管局副局长吴浈说，“GMP认证提高了制药行业的准入标准，那种作坊式、手工式的全部被淘汰；同时，也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。”这是国家自1998年开始强制推行GMP的初衷。

　　2001年8月30日，由于制药工业结构和整体水平调整的需要，国家药监局决定将GMP认证工作提前到2004年6月30日之前完成，要求药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。

　　当时，有1700多家企业不符合要求，在2004年6月30日被责令停产，同时有800多家企业被淘汰。

　　国家药监局的统计资料显示，1985年以前我国只有约1000家药厂，各地为了片面追求经济效益而竞相开办药厂，到1995年猛增到6300家。这种药品生产企业的低水平重复建设还引发了各种不正当竞争，劣药泛滥。

　　在这种背景下，国家对药品生产实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，也是想设定门槛淘汰一批不合格制药企业，控制行业的低水平重复建设。

　　药监部门的出发点用心良苦，可是关于GMP的基本认识并没有广而告之——GMP是和药典标准一样，属于最低标准，法定必须达到的规范。

　　在部分企业眼中，GMP成为政府设门槛、变相要挟企业并寻租的手段。而仓促上马耗资巨大的GMP认证项目，让原本贫血、资金匮乏的广大药企雪上加霜。

　　湖南省经委2004年的数据显示，全国通过GMP认证的企业中，约65%的生产线面临开工不足，50%的企业在为新品种四处奔波，约60%的中小企业不同程度地承受着新产品开发、流动资金匮乏、银行贷款的巨大压力。

　　在中国医药经济研究中心副主任李磊看来，制药企业的困境，很可能波及到银行业。“医药行业为GMP认证投入的总资金大约在1500亿元左右，其中30%～40%的资金来自银行贷款。由于贷款企业盈利能力不足，该部分银贷将产生约200亿元的坏账。”

　　李磊认为，GMP强制认证政策，把中国医药产业最宝贵的资金引入了医药产业最不需要的生产能力建设。高水平重复建设替代了以往的低水平重复建设，医药产业资源浪费的恶性循环链条已初步形成。

　　李磊2005年在四川某二级城市考察时发现，该市9个通过GMP认证的药厂在2003年的产值仅有1.9亿元，却投入了3.6亿元进行GMP改造，有70%来自银行贷款。一家企业在GMP改造的投入资金是2100万元，全部来自银行贷款，改造后设备利用率仅有55%。

　　在制药行业，中小企业不断倒闭破产，部分大企业开工不足、贷款压顶。国家自1988年颁布中国第一部药品GMP，历经二十年波折，尽管初衷良好，但实际结果并不如人意。“大的做强、小的做死”的产业政策导向，因巨大的市场空间和中国特有的生存环境难以在短时间内达到目的。

　　“GMP实际成了一个幌子”

　　中国药科大学教授邵蓉在接受媒体采访时直言，GMP制度有一个致命的弱点，就是必须建立在企业自觉守法的基础上，需要经营者、管理人员和生产工业都有很高的自律性，“国外企业的信用体系很完善，但在中国还达不到”。

　　国家药监局副局长吴浈承认，“实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，但需要生产企业在生产过程中严格执行。如果企业不执行这个规定，规避监管、搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。”他举例说，比如“齐二药”，实际上就违背了GMP的规程，进来的原料没有认真把关检验。

　　而GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药企业真正知道的人甚少。

　　在“谁的GMP认证”问题上，应当明确是企业的GMP。十届全国人大代表、河南科迪集团股份有限公司董事长张清海认为：“如果企业拿‘认证’当护身符，以为通过了‘认证’就万事大吉，谁能保证不出问题？近年来药品安全老出问题，恰恰是相关生产企业没有按照GMP要求的标准去认真落实。”

　　不过，中国市场上并不缺乏利用GMP促进发展的制药企业。深圳一家生物技术公司，在早期通过国内GMP认证之后，于2005年4月底通过了美国食品与药品监督管理局（FDA）的GMP认证现场检查。对这些企业来说，海外不同国家和地区的GMP认证就是一把钥匙——打开那片海外药品市场的金钥匙。

　　“GMP本身没有错，问题是缺乏有效的监督。”全国政协委员、四川省卫生厅副厅长王正荣说，GMP目前只是一个药品准入门槛，是对药厂的某条生产线、或者某个车间的认证。但在真正的制造过程中，一方面厂家为了降低成本，往往会在非GMP车间生产药品。另一方面，由于药监部门在认证之后对企业的后续监管严重不足，“GMP实际成了一个幌子”。

　　现任国家药监局长邵明立说，药监局对于GMP的认证肯定会坚持下去，但是对于蒙混过关获得认证资格的企业，一定要加强管理。在这方面，会责令地方政府“负总责”。