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药监局发布落实国务院特别规定实施意见

  为加强对食品药品监管系统实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》的指导,日前,国家食品药品监管局发布了《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(以下简称《实施意见》)。
《实施意见》对《特别规定》中较难把握的问题进行了界定,对《特别规定》中较为明确的规定也进行了细化、重申和补充。

  《实施意见》明确药品、医疗器械为产品监管范围,加大了对药品、医疗器械违法行为的打击力度,明确了法律适用关系,理清了部门职责,进一步明确了药监部门的监管权力,强化监管责任,做到了权责统一。

  根据《特别规定》,《实施意见》进一步加大了对违法行为的打击力度。如,违反《特别规定》第三条第二款、第四款的行为,《实施意见》明确规定,在按照《药品管理法》规定给予处罚的同时,加处《特别规定》规定的“没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品”的行政处罚。在医疗器械监管方面,如果不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的,可没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,直至处货值金额20倍以下的罚款;造成严重后果的,应当吊销许可证照;构成犯罪的,还要依法追究刑事责任。

  同时,《实施意见》对《特别规定》有针对性地进行了细化。一是对“生产经营者不再符合法定条件、要求”进行了细化,就在何种情形下吊销药品、医疗器械生产、经营许可证,吊销GMP、GSP证书作出规定。二是对《特别规定》中违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的处罚,根据不同情形进行了区分。三是根据药品监管的实际特点,明确了《特别规定》第五条规定的“检验报告”的形式,规定“检验报告”包括“药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明”,统一了执法要求。四是对如何实施《特别规定》“有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照”进行了界定。规定“对有多次违法行为记录,被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者,依照《特别规定》第十六条,吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。”五是重申了药监部门制止、查处违法行为时有权采取必要的强制措施。

  针对监管中的热点、难点问题,《实施意见》明确了药监部门与其他监管部门的职责分工,强化了执法责任。《实施意见》规定,药监部门发现标示为其他部门批准的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,或者发现违法行为属于其他监管部门职责的,应当立即书面通知并移交有权处理的部门。对于其他监管部门移交的违法案件,属于药监管理部门监管职责的,应当立即处理,不得推诿;因不立即处理或者推诿造成后果的,移交监察机关或者任免机关依法处理。

  为进一步强化政务公开的要求,《实施意见》还对具体违法行为公布的范围、权限和时间上,做出了明确规定。对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内,由做出处罚决定的药监部门予以公布。

  为进一步贯彻《特别规定》,目前,国家局正在起草《药品召回管理规定》、《药品出口管理规定》等相关规定,并于近期上网征求意见。 (来源:食品药品监管局网站)
(责任编辑:铭心)
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