广东274张医疗器械经营企业许可证被注销

　　日前，广东食品药品监督管理局通报了最新医疗器械专项整治情况，有67个医疗器械生产企业许可证被注销，274张医疗器械经营企业许可证被注销，向工商行政管理部门移交医疗器械违法广告124件。

　　67个生产企业许可证被注销

　　据广东省药监局有关负责人介绍， 今年下半年，医疗器械生产企业的质量体系是重点整治内容，目前共注销了医疗器械生产企业许可证67个，4批医疗器械注册证被注销，注销二类医疗器械注册证121个。

　　在广州、深圳、珠海和佛山等地的检查中，总共抽查了125家企业，涉及217个产品，发出整改通知42家。目前，其他地市的医疗器械生产企业质量体系重点整治工作正在全面铺开。

　　另外，广东省药监还对375家医疗器械经营企业发出了整改通知，有32家被立案处理，共注销了274张医疗器械经营企业许可证，向工商行政管理部门移交医疗器械违法广告124件。

　　全国328家企业

　　生产许可证被吊销

　　在9月举办的国家食品药品监督管理局的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛通报了全国医疗器械的最新整治情况，截至目前，已经有65个医疗器械产品注册证被撤销，147个医疗器械产品注册证被注销，吊销医疗器械生产许可证的企业328家。

　　颜江瑛表示，根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

　　相关链接 人工关节等第三类医疗器械成重点检查对象

　　据了解，根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等，这就是第三类医疗器械。