上海市浦南医院涉嫌违规制售肝康系列药品调查

　　2007年10月中旬，上海市食品药品监督管理局和上海市医保局在接到举报后，曾先后前去现场调查，刘智华与所在的脂肪肝门诊也曾一度停诊，但此后没过几天，刘智华又恢复了专家门诊。

　　“专家门诊”涉嫌违规制售“医院制剂”

　　所谓“医院制剂”，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般可分为化学药制剂和中药制剂等。与国家批准上市的药品不同，“医院制剂”只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省区市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用，且可以自主定价，并进入医保支付范畴。

　　近年来，上海浦南医院打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。令人费解的是，只要到刘智华处就诊者无一例外地被开出类似的中草药汤剂，包括“肝康1号”“肝康2号”“肝康3号”“肝康4号”4种，刘智华自称是这一系列“医院制剂”的研发者。

　　记者先后4次对刘智华所在“专家门诊”走访时发现，号称“中西医结合肝病专家”的刘智华对病人既不进行“望闻问切”也不“视触叩听”，通常询问患者体重、身高、家庭住址，并记录在专用的本子上。绝大多数病人还未陈述完症状，刘身边的助手早已写好了统一的“肝康×号42包”的处方给患者（150余元，全部纳入医保支付）。刘智华给病人的医嘱也几乎如出一辙：一，多喝茶，不要喝饮料，特别是不要吃水果，只能吃西红柿和黄瓜；二，先喝汤后吃饭，饭不能吃饱；三，喝牛奶不能放糖，每个月减肥3公斤至5公斤。

　　记者还注意到，所谓的肝康药（1号至4号）是一种袋装黑褐色液态“三无”中草药汤剂，其外包装没有药品名称、使用说明、生产日期及有效期等标识，汤药包装袋上以1、2、3、4予以区分。

　　刘智华，1968年毕业于兰州医学院医疗系，原系上海市浦东新区东方医院医生，现在上海浦南医院任职。刘智华称在上海东方医院执业时，曾研发了一种名为“东方肝康口服液”的“医院制剂”。按规定，“医院制剂”只能在本医院内部使用，然而两年前当刘智华来到上海浦南医院后，又将“东方肝康”“移植”到了上海浦南医院，且一下“变”成了肝康1号至4号4种药。

　　“上海浦南医院和上海东方医院的一系列肝药都是我研发的，经动物试验没有副作用，可放心吃。”刘智华说。

　　上海市药监局副局长唐民皓告诉记者：“刘智华的肝康1号至4号药品，并未在上海市食品药品监督管理局注册审批，其行为属违法行为。”

　　《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：“凡必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处”。

　　记者获知，上海浦南医院没有“医院制剂”许可证。据上海浦南医院药剂科朱仁和透露：“该药由上海养和堂中药饮片有限公司生产，且每天用药量特别大。”而“养和堂”也没有药品生产许可证。

　　当记者走访“养和堂”时，“养和堂”有关负责人矢口否认曾为上海浦南医院生产制剂，甚至称“为浦南医院代煎的中药都很少”。但记者却在“养和堂”生产部门办公室桌上发现了一本贴有“浦南医院”字样的黑皮抄本，上面记载着大批量为上海浦南医院生产肝康系列药品的数量和日期，且无任何处方记载。

　　“医院制剂”之乱

　　去年10月中旬接到举报后，上海市药监局和上海市医保局曾先后到上海浦南医院现场调查，刘及所在的浦南脂肪肝专科曾一度停诊。但没过几天，刘又恢复了“专家门诊”，而相关部门的定性处罚至今尚未出台。

　　唐民皓称，执法有时很难，只有拿到大量证据才能查处，用量多少要去取证。上海市医保局有关负责人则表示：“我们须等药监部门定性出来后才能动作。”

　　一位不愿透露姓名的药学专家表示，目前，制售未获药品监管部门批准的“医院制剂”，在医院内部尤其是民营医院内部非常普遍。这些药品基本上锁定那些比较难愈、且无明显治愈指标的病症，如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝转阴、减肥、美容等。这些药品很可能无益于病情也无太多副作用，却敛了钱财，导致医保资金流失，有的甚至误了病情。

　　此外，即使获批的“医院制剂”，由于监管不力也同样存在问题。譬如，按照规定，一种批号只能生产一种“医院制剂”，而此前上海某医院却在“东方肝康口服液”这一批号下，生产了东方肝康、东方肝宁、东方肝欣、东方肝华4种药。还有，各地的“医院制剂”批号也种类繁多，患者通常很难辨出真假。

　　一位多年从事医院管理工作的业内人士透露：“由于"医院制剂"的专家评审大多流于形式，监管环节相对薄弱，因此"医院制剂"的质量良莠不齐，一些无证药品很容易鱼目混珠。”

　　“按照通常国家审定新药的审批程序，新药从申请到生产所需的周期非常长，而"医院制剂"的审批可大大缩短这个周期。”一位从事了40年中药研究的黄姓老中医告诉记者，由于中草药汤剂成分的不可测性，近年来我国医疗机构内部出现的制售非法中草药“医院制剂”的现象越来越多。

　　上海市医保局监督员、著名打假医生陈晓兰说，由于能够进入医保支付范畴，“医院制剂”被一些人视为医院的“摇钱树”。在利益的驱使下，“医院制剂”容易游离于监管之外，“非法药品”“一证多药”“异地"移植"”等现象普遍存在。

　　“对于以牟利为目的，非法制售"医院制剂"套骗医保资金的行为，应由卫生、药监、医保、物价等职能部门联合执法，对于情节严重者应及时移送公安立案查处。”陈晓兰说。

　　“医院制剂”路在何方？

　　一般来说，国外的药品只有一个国家标准，而“医院制剂”是中国特有的一种现象，它的发展一定程度上补充了药品市场空缺，满足了临床特殊需要，但由于监管不力面临的问题不少。

　　记者在全国各省区市政府药监部门官方网站上查询到，目前上海市已经批准数千种“医院制剂”，北京市已批准了近万种，全国各省区市药监部门审批的“医院制剂”达数万种。此外，未获得批准而大量存在的非法“医院制剂”的数量难以计算。

　　卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗认为，如此多种类的“医院制剂”本身就是问题，若“医院制剂”都走国家药品注册的途径，将缓解“医院制剂”的混乱现状，也可以保证患者的用药安全。“既然"医院制剂"能在一家医院内使用，为何不能走国家药品审批途径将其推而广之呢？何况随着我国医药工业的日益发展，现有药品基本上能满足临床需要，"医院制剂"的生存空间将越来越萎缩。”

　　上海中医药大学副校长余小明说，由于中药成分的复杂性，有关中药类的“医院制剂”目前还不能完全进入国家药品注册程序，取消“医院制剂”将影响到我国中药研究的发展，但一部分化学药制剂完全可走国家药品审批途径。

　　还有一些专家认为，“医院制剂”由医院发明，如果取消“医院制剂”而统一由企业生产并推广使用，知识产权问题特别值得注意。“医院制剂”需要“品种逐步缩小，制度逐步规范”。

　　陈晓兰认为，我国医药监管部门应加快完善有关“医院制剂”的法律法规。除了保障通过国家药监部门审批的药品使用安全外，有关部门还应对“医院制剂”加强整顿，如提高准入门槛、强化医保监督等，以保障患者的用药安全。

　　此次督查活动是对整顿和规范药品市场秩序专项行动和药品整治专项行动的一次系统的督查。其中包括药品使用环节：医疗机构药品规范管理情况，对医疗机构临床合理用药指导与管理情况，规范处方行为情况。医院制剂管理情况，药品不良反应（事件）监测情况，不良反应监测网络建设情况。

　　记者从湖北省食品药品监督管理局获悉，为规范医院自制剂生产，保障药品安全，该局正在对医院自制剂重新注册，到目前为止撤销了2070种医院制剂。