药监局：不能证明药品安全有效将退审

　　马晓华

　　“只要资料证明不了申报的药品安全有效、质量可控，我们一律退审。”国家食品药品监督管理局（下称“药监局”）新闻发言人颜江瑛昨日表示。

　　颜江瑛在药监局的新闻发布会上表示，为进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，药监局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。

　　过渡期品种的范围主要指：2007年10月1日以前已经由药监局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。

　　“组织开展过渡期品种集中审评工作主要有两个目的，一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。”颜江瑛表示。