药监局回应“天士力复方丹参滴丸不良反应”-搜狐财经

药监局回应“天士力复方丹参滴丸不良反应”

2009年02月12日08:06 [我来说两句] [字号：大中小]

来源：京华时报作者：叶洲

　　药监局回应“复方丹参滴丸不良反应”称该药已做多次毒性实验若存在不良反应将及时通报

　　针对近日媒体质疑的“天士力主打产品复方丹参滴丸存在不良反应”一事，昨天，国家食品药品监督管理局表示，复方丹参滴丸毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，若存在不良反应将及时通报。

　　对于外界最为关心的复方丹参滴丸究竟有无不良反应这一问题，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，国家药监局对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。据了解，从2001年至今，国家药品不良反应监测中心公布了19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。

　　国家药监局注册司司长张伟还对复方丹参滴丸在最初审批时所进行的药效学实验事项给予了说明。张伟称，复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究。另外追溯审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是这个药还在美国申请了研发实验。

　　关于系统的不良反应评价，张伟表示，最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性，有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。

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　　大连问题狂犬疫苗涉嫌故意造假

　　本报讯（记者叶洲）近期，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗被检测出含有违法添加的核酸物质。昨天，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假，对企业惩处结果会及时对外公布。

　　颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截至2月9日，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份，目前辽宁省食品药品监管局已经启动对产品召回的评估工作，并将依照有关法律规定对该企业进行严肃惩处。