药监局：4至6个月可完成甲型H1N1流感疫苗生产

　　　⊙本报记者 叶勇

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛8日在新闻发布会上表示，4至6个月可完成甲型H1N1流感疫苗生产。药监局正在开展甲型H1N1流感防控工作，包括确保防治药品医疗器械质量安全、做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备、做好启动抗流感药物特别审批的准备三项工作。

　　对于疫苗的生产，她表示，世界卫生组织（WHO）在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天内企业可开始生产，约4～6个月可完成生产。为此，国家药监局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助企业建立与WHO的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。

　　对于流感之类传染病预防，最有效的手段就是疫苗。“但这次甲型H1N1流感要看WHO怎么评估它，如果评估为季节性流感，就按季节性流感疫苗生产，如果评估为大流行流感，就按大流行流感疫苗程序生产。目前需要等待的是WHO判断流感类型，WHO的分配方式将决定我们疫苗的生产。”颜江瑛说。

　　目前唯一一家大流感疫苗生产企业北京科兴生物制品公司总经理尹卫东告诉记者，该公司在抗击禽流感的过程中所构建的高水准的生产线和一系列标准体系，将帮助企业在拿到毒株后很快生产出甲型H1N1流感疫苗。

　　对于患流感后的治疗，颜江瑛表示，目前国际上公认的流感治疗药物为已上市的“达菲”和正处于临床试验中的“乐感清”。国家药监局同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”，用于流感防治。我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”已完成了I期临床试验，正开展Ⅱ期临床试验。此外，我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，且该类产品国内生产企业较多，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。一旦疫情发展，将在保障供应的同时，确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。

　　在药品审批方面，药监局也打开了“特殊通道”。颜江瑛说，根据疫情变化情况以及WHO警戒级别的变化情况，依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组；二是组织受理、审评、检验等各相关部门做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况。“如果WHO把警戒级别提高到6级或者是我国发生了一例，我们就会启动特别审批程序。”