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国家药监局要求加强口罩等防控甲型流感监管工作

  据中国之声《央广新闻》10时20分报道,为了做好甲型H1N1流感的防控工作,目前国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地加强防护口罩,呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产经营和管理工作,有关的详细情况我们连线刘天思。


  中国之声:给我们介绍一下这份通知作出了哪些具体的部署?

  记者:通知要求各地食品药品监管部门,要全面管理好辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态,销售情况以及做好企业的监督指导工作,要督促企业规范生产,保证防控产品的质量安全,同时通知要求各地药监部门要对本辖区内的防控甲型H1N1流感的有关医疗器械的生产经营企业坚决监督检查,对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营违法违规行为依法严肃处理,加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息的沟通,保证监管信息及时上报。

  中国之声:在目前防控形势依然严峻的形势下,比如说像防护口罩、防护服和呼吸机的质量和安全大家非常关注,这一次的检查会重点放在哪些方面?

  记者:这次集中检查主要是对生产企业和经营企业两方面的检查,其中对生产企业主要是要重点检查的内容,首先要看企业是否取得医疗器械生产企业许可证,是否建立质量管理体系并保持有效运营,同时还要看企业生产的产品,是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并且产品是否是检验合格的,这个产品的原材料控制是否到位,并且产品是否有进厂检验的记录并符合生产要求,另外还要看企业的生产环境是否能保证产品生产的基本要求,还要检查企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求,以上是对生产企业的检查。对经营企业,重点要检查,看企业是否取得医疗器械的经营企业许可证,并按照批准的范围经营,还要看企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否是合法的产品,它经营的产品是否是合法的产品,国家药监局要求各地对检查中发现的防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产经营违法违规行为,检查出这样的行为要依法严肃处理。

  中国之声:感谢天思的报道,再见。 (来源:中国广播网)
(责任编辑:单秀巧)

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