马晓华

　　不断出现的药品安全问题，使药品安全成为国家药监局的重要工作。2010版的《中国药典》的修订，再次从标准上给予药品安全以法律支持。

　　“2010版《中国药典》大幅度提高了药品的标准，是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。”国家药监局新闻发言人颜江瑛在10月10日新闻发布会上表示。

　　据了解，新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，新版药典在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求，加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

　　新版药典对重点药品标准的系统性提高工作，特别是高风险药品，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则，在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目，对药典收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

　　“另外，对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。”颜江瑛表示。

　　另外，2010年版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。2005年版药典收载中药1146种，而2010年版药典里收载的品种达2136种，其中新增加了990种，修订612种。这对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

　　“药品质量的保证，药典的标准是最基本的标准，任何标准都不能低于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必须符合药典公布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没有收到《中国药典》的，需要符合部颁标准或局颁标准，这样的中药药品才能上市。另外企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能保证中药饮片质量。”颜江瑛表示。

　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药、二部为化学药、三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

　　2010年版《中国药典》已经编制完成，明年7月1日正式实施。