脉络宁注射液现不良反应 金陵药业：产品合格不召回

　　日前，国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药监局）发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液（以下简称和脉络宁）引起严重过敏反应的问题。

　　昨日（6月26日），国家食 药监局在其官网发布《国家食品药品监督管理局提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏》一文，再次提及上述两种注射液引发的不良反应并从患者、医护人员以及生产企业三面给出应对建议。对此，有业内人士透露，“脉络宁的问题要严重得多它的销量远不如喜炎平，严重不良反应案例却比喜炎平多。”

　　受上述消息的影响，作为脉络宁的独家生产企业金陵药业（000919，SZ）昨日放量跌停，报收8.40元。金陵药业南京金陵制药厂质检部门的一位工作人员对《每日经济新闻》记者表示，此次涉及产品都是合格产品，不会召回相应产品。

　　此外，有业内人士表示，脉络宁面临的问题，是整个中药注射液的通病，因为其是中药提取物，其安全性和稳定性不及西药注射液。当前最为重要的是，如何强化药品评价环节管理，而不是指责金陵制药不召回。

　　金陵药业为独家生产企业

　　公开资料显示，脉络宁是我国第一个现代中药注射剂品种，主要由石斛、金银花、玄参、牛膝等药材制成；是2009版国家基本药目录品种，功能与主治为清热养阴，活血化瘀，用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症等。

　　据悉，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　对此，国家食药监局建议，药品生产企业应以有效的方式将脉络宁的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，在最大程度上保障患者的用药安全；医生要加强用药监护，用药过程中一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。

　　据《每日经济新闻》记者了解，国家食药监局数据库显示，登记在册的脉络宁生产企业为金陵药业南京金陵制药厂，批准文号为国药准字Z32021102。

　　广发证券今年年初的一份研究报告显示，脉络宁是金陵药业稳定的现金牛，是国家中药保护品种，该注射液价格相对较低且历经多次降价后保持平稳。目前，该药品最高零售价为10.8元/支，其销售主要集中在县以及乡镇以下的基层医院。

　　公司称对产品销售影响不大

　　对于上述消息，上述金陵药业南京金陵制药厂负责质量监督的工作人员对 《每日经济新闻》记者表示，“公司正在讨论应对措施，近两天将发出一份公开说明。此次国家食药监局公布的（相关）产品都是合格产品，因此我们不会召回相应的产品，并且不良反应的案例只是一个绝对值。”

　　2011年年报显示，脉络宁的净利润占金陵药业净利润的比重达五成以上。基于此，金陵药业表示，要保证脉络宁销售的增长，以此实现公司净利润的增长。

　　昨日18时左右，金陵药业发布公告称，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。我公司2011年度脉络宁的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303.5714万例，上述报告的不良反应发生率仅为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。“2011年，脉络宁的销售收入为53590.20万元，占销售总收入的比例为23.74%。鉴于公司对脉络宁不良反应问题所做的大量工作，我们认为本期通报不会对脉络宁的销售带来较大影响。”

　　药品评价环节亟待强化

　　对于此次事件，一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，“脉络宁对临床血栓闭塞性脉管炎的确有很好的疗效，也是中药中比较经典的药品。但中药注射液不像西药注射液那样成分单一，安全性相对差一些，并且其稳定性也差一些。”

　　此外，上述人士表示，脉络宁的问题是目前中药注射液普遍面临的问题，“此次脉络宁被当作典型了，很多中药注射液都存在这种问题，所以整个中药注射行业都需要完善。”

　　对于金陵药业“不召回”说法，上述人士认为，药品上市后如何做好再评价是监督管理工作中的重要的环节，国外十分重视药品再评价环节，他们对使用人群进行跟踪，发现有不良反应会进行总结。但是，我国的药品监督管理在这方面确实做得不够，存在不足。对于金陵药业来说，如何加强药品评价环节才是他们当前和今后的首要问题，没有必要指责其“不召回”的做法。