罗氏被指隐瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售

　　7月7日，英国《每日邮报》撰文称，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。

　　根据欧洲药品委员会（EMA）在6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告，其中包括上述死亡病例报告。这一项目起始于1997年，罗氏在收集了报告之后并未上交到药品安全部门。

　　7月9日，罗氏高级公关经理王化向记者表示：“公司已经获悉此事。部分涉及药品由于国内外适应症不同，因此不会引发类似不良反应。目前公司由总部负责解释此事。”至截稿时，记者尚未获得罗氏总部的回复信息。

　　MHRA列示的8款涉嫌药物中，5款在中国有售（赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯、派罗欣）。由于国内对不良反应信息的收集、处理都不尽规范，因此罗氏方面表示：“目前正了解相应药品国内的不良反应情况。是否有致死案例等，需要得到瑞士总部的确认。”

　　主要涉及两款药品

　　上述赞助项目主要涉及两款药品，分别是赫赛汀（Herceptin）和雷珠单抗（Lucentis），MHRA表示，英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用上述两款药品。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。

　　一次例行调查中，MHRA在赫特福德郡罗氏制药的英国总部发现了上述不良反应报告。报告共约80000份，其中死亡病例15161份，其余为不良反应病例。罗氏只是封存了这些报告，并未向监管部门反映。

　　王化介绍：“罗氏有专门处理不良反应的部门，公司自己收集到不良反应案例后，会向所在国的药品监管部门汇报。在中国，我们直接向国家药监局报告。”

　　但罗氏在英国的这些报告却没能及时递到MHRA手中，而且一拖就是15年之久。尽管MHRA也表示：暂时没有证据明确显示，死亡病例和不良反应有直接联系，但罗氏涉嫌隐瞒这些病例却是极度严重的违规行为。

　　上述药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，罗氏斥资437亿美元，收购了基因泰克44%的股权。罗氏当时采取敌意收购的方式，看中的正是基因泰克在抗癌药物以及单抗领域的研发实力。

　　螳螂捕蝉，黄雀在后，罗氏也未曾想到在收购案过去3年之后，基因泰克的失误会令罗氏背上黑锅。

　　罗氏制药目前也无法确认上述80000个不良反应病例是否全部确凿。罗氏一位发言人早先表示，公司正在做最后评估，争取在2013年1月之前向监管部门提交具体的瞒报不良反应数。

　　事实上，除了上述80000例不良反应报告之外，EMA还指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。

　　除了上述两款药品以外，罗氏制药的安维汀、美罗华（Rituxan）、Actemra三款单抗药物以及抗癌药特罗凯（Tarceva）、治疗肝病的干扰素药物派罗欣（Pegasys）和治疗牛皮癣的药物Raptiva都被MHRA警告，称不良反应报告也涉及了这些药物。”

　　罗氏抗癌药物称雄

　　国内市场上，罗氏的抗癌药物多为各自领域销售冠军，因此此次不良反应事件对国内造成的影响尚无法估计。

　　根据2011年全国16个重点城市样本医院销售监测，美罗华在这16个城市共销售3.24亿元人民币，增幅高达21%，同时美罗华也是全球抗癌药物销售冠军，2011年全球销售额高达30亿美元左右。

　　安维汀和赫赛汀分列2011年全球抗癌药物销售二三位。但安维汀在国内申请的适应症仅仅是转移性直肠癌，因此16家医院监测用药额仅几万元，赫赛汀则高达2.59亿元。

　　不过，安维汀在2010年时因超适应症用药曾引发轩然大波，当时上海数十位老人用安维汀治疗黄斑变性，引发暂时性失明。此事经媒体曝光后，成为国内超适应症推广药品的经典案例。

　　罗氏方面表示，国内的不良反应数据正在了解过程中，暂时无法对外发布。王化介绍：“同一款药品在国内外的适应症都有所不同，因此国内表现出的不良反应不可能和国外一样。”

　　但罗氏方面却始终无法阐述公司不良反应监测流程，只是表示“公司处理不良反应的部门定期向国家药监局汇报”。