健康元“掉进”地沟油 是否违法存争议(图)

　　昨日（8月30日），有相关媒体报道称，根据公安机关侦查，健康元（600380，SH）全资子公司河南焦作健康元生物制品有限公司 （以下简称焦作健康元）涉嫌采购地沟油制药，并“用于生产制药原料”。该报道还称，焦作健康元在一 年半的时间里，采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。

　　这一报道将健康元推到舆论的风口浪尖。业内对能否使用地沟油生产7-ACA，以及地沟油生产出的7-ACA是否会影响药品质量产生广泛争议。

　　有业内人士认为，这等于改变了辅料质量标准，即使检测是合格的也不行，因为原料不合格。但也有人表示，如果健康元能够用地沟油来做发酵的原料，用于生产原料药且生产合格，国家应该鼓励。

　　昨日，健康元召开了新闻发布电话会议，进行了澄清说明。

　　焦作健康元采购总监被开除

　　昨日，健康元发澄清公告表示，河南惠康油脂公司（以下简称惠康公司）是焦作健康元的大豆油供应商之一，健康元向惠康公司采购的原料本是大豆油。而实际上，惠康公司向健康元销售的大豆油，是掺杂了包含地沟油在内的劣质成品油进行勾兑后再销售的，对此情况健康元表示毫不知情。

　　健康元董事长朱保国在昨日下午对媒体表示，惠康公司的大豆油用户有62家企业，其中有相当一部分是制药企业，也有上市公司，健康元只是其中一家。截至目前，健康元表示对惠康公司的勾兑比例不了解。

　　目前，健康元使用上述勾兑油生产的7-ACA中间体在过去一年生产了1500吨，其中800吨已经销售出去。朱保国称，“健康元下游企业有100多家，都购买我们公司提供的7-ACA”，其中，子公司丽珠集团作为健康元的固定客户，去年采购的原材料（7-ACA）大约是200吨。

　　据悉，健康元自2010年3月至2011年7月间一直采购惠康公司的豆油，这期间该公司一直是健康元最大的供应商，供应健康元所需豆油的50%左右。去年，健康元豆油采购量达到20000吨左右，而由于7-ACA产品价格下跌，今年的采购量只有10000吨左右，比去年明显减少。

　　据董事长朱保国介绍，2011年8月健康元发现惠康公司的豆油实际上是从其他小厂采购的，因此从8月起已停止向惠康公司采购豆油。去年11月，惠康公司因为销售掺有地沟油的豆油被抓后，健康元公司才知道勾兑油一事。

　　巧合的是，2011年8月，健康元开除了焦作健康元采购总监王红。对此，朱保国称，“（采购总监的辞退）是他拿不出进口豆油的凭证，当时只是怀疑，和勾兑油没有直接关系，那个时候我们还不知道是勾兑的地沟油。”

　　朱保国对媒体表示，现在健康元主要有三家豆油供应商，分别是新海粮油有限公司、焦作市粮食局油脂储备库和河南粮油阳光油籽有限公司，三家公司的供应量各占30%左右。

　　此前，曾有媒体报道称焦作健康元采购大豆油价格比均价低2000元。对此，健康元表示，焦作健康元向惠康公司采购是正常的招标采购，并提供了部分采购数据，表示其同时期向多个供应商的采购价格趋同。

　　朱保国称，豆油成本占总成本的32%，但是惠康公司的勾兑油不存在价格优势，勾兑油价与正常豆油的价差范围在正负2%~3%之间。

　　健康元：子公司不属制药企业

　　健康元澄清公告还指出，子公司焦作健康元属于化工厂，按照国家规定的精细化工行业进行管理，不属于制药企业。朱保国也表示，7-ACA生产过程中的豆油是作为化学原料来使用，而不是药用辅料，因此国家没有明确的标准，而即使是使用勾兑油来生产，最终有毒物质也不会进入人体内。

　　澄清公告表示，焦作健康元所生产的中间体，属于合成工艺中的化工原料，其生产过程中经过120度30分钟无菌蒸汽灭菌、发酵产生头孢CPC（在此过程中大豆油为菌种代谢过程提供碳源），再经去除杂质提纯及裂解产生7-ACA，并再超滤（去除液体中极微小的杂质）结晶等工艺，经检验合格后包装为成品。

　　朱保国也表示，我国的有关药典规定药用辅料必须是纯植物的大豆脂肪油，这是因为它是直接作用在药上。而生产7-ACA所用的豆油使用在工艺生产过程的最前端，属于一种药用的化工原料，“本身并不是药，只是中间体，这在药典里查不到，国家没有标准，只有企业有标准。”

　　记者了解到，7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，在国内外多家制药企业均有大量应用。

　　上海医药工业研究院一位不愿具名的研究人员向 《每日经济新闻》记者表示，豆油是用作培养基的碳源的，培养的就是头孢菌素C的钠盐，即CPC钠。“头孢菌素C的生产菌，通过培养基培养就可以产CPC了。豆油用作培养基，是为了培养那个菌。菌就相当于是一个微生物，你要给它喂东西吃，它在体内进行代谢代谢你所需要的CPC。”从CPC生产出来到7-ACA，中间一般会经过一个分离提取纯化的过程。对药物合成有一个质量标准，发酵液本身是一个混合物，其中的杂质应该是被去除掉的。

　　健康元表示，焦作健康元所生产的产品均经过公司内检测、不定期的外部独立第三方检测及下游企业采购时检测，均为合格。

　　地沟油能否用于提取过程引争议

　　生物谷创始人张发宝在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，企业在生产的任何一个环节都要合规，下游环节检测合格，不代表原料可以被替换。“如果之前一直用豆油的话，现在改成地沟油，等于改变了辅料质量标准。就像前阵子采用苹果皮代替板蓝根一样，检测是合格的，但已是假药了，因为原料不合格。”

　　记者了解到，《中国药典》对有关辅助用料的描述为，“药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性。”

　　“但是，目前从相关法规的内容来看，对中间体的约束极少。因此，还很难说健康元就违法。”张法宝说，“（提取）过程中地沟油作为工程菌的营养来源，是否有可能被带入发酵酶，以及对后续中间体是否存在潜在的影响，都有待权威机构鉴定与解释”。

　　一位不愿具名的业内人士在接受记者采访时表示，“即使使用了地沟油，（只要）生产出符合质量标准的产品，就没有问题。”不过具体到焦作健康元，该人士称，因为不了解他们的工艺和管理，不好评价。

　　曾在Merck（默沙东）总部任资深全球采购，后来在浙江海正药业任副总经理的许雷表示，用廉价的工业废料来作为发酵原料，这在国外知名企业中都是通用的做法，有些发酵原料实际就是食品工业的废料。

　　许雷还称，生产厂家和监管单位所需要做的就是制定一个残留标准，使得杂质或是未明杂质低于某个检测度。健康元董事长朱保华昨日的新闻发布电话会议中透露，健康元生产的7-ACA占到全国产量的四分之一。他同时表示，在国家法律允许的范围内，如果有科研机构愿意开展有关地沟油在制药方面的研究，“我们可以进行赞助。”