RDPAC报告指出创新药中国市场准入慢于其他国家

　　记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称R D PA C )了解到，即将颁布的《全力提升中国医药产业创新能力》报告指出，我国药物创新政策已经取得了一定的成效，但是国外创新药在中国上市的时间要比其他国家慢四至八年。

　　中国正处于创新征程 的十字路口

　　我国一系列的医药创新政策已取得了初步成果。在2007年至2010年，有五个原创新药通过了国家药监局的批准；有24个在中国开发的处于临床试验阶段的创新型候选药品，在美国或欧盟取得了专利。

　　报告指出，我国医药产业正处于发展的关键阶段。在创新征程的十字路口上，从封闭的本土市场到全球医药创新伙伴，未来中国可能面临三种不同情况。

　　一是国际领先的创新者。这是最理想的情况，政府在经济、基础设施以及监管等方面做出英明的决策，从而推动中国医药企业的创新达到崭新的高度。到2020年，充分融入全球创新体系。

　　二是贡献可观的参与者。中国医药企业在本土市场保持活跃的研发势头，但由于政策限制，不能充分参与海外市场。中国药企为创新做出了可观贡献，但却不能充分发挥其在全球市场上的潜能。

　　三是步伐缓慢的落伍者。中国企业因政策限制而被隔绝于全球创新体系之外，仅限于自己本土市场的发展。中国企业未能成功参与到全球研发的价值链上，同时也对顶级研发人才和投资者缺乏吸引力。如果这一情况成为现实，将意味着中国政府错失了通过创新来满足中国患者的需求以及拉动国内经济增长的良机。

　　报告称，我国现代医药研发历时相对较短、并没有太多历史遗留体系的牵绊，因此可以避开西方国家曾经走过的弯路，借鉴全球的最佳做法，建立起一个有中国特色的产业体系。R D PA C建议，政府构建完整、开放式的患者数据库，为医药企业提供丰富的患者数据来源，从而帮助医药企业通过数据分析来指导未来的研发方向。其次，国家将关注重点集中在少数几个需求尚未得到满足的医疗领域上，启动全国性项目，鼓励企业和研究机构在这些疾病领域上开展合作，并且制定出鼓励合作的激励机制。

　　监管人员少可能会为创新瓶颈

　　报告认为，中国药品创新方面能否成功，将在很大程度上依赖于能否进一步成功构建鼓励创新的监管体系。

　　据悉，目前我国临床试验申请审批时间在10-18个月之间，比国际平均时间要长很多，这已成为中国本土企业和在华跨国企业药品研发的一大瓶颈。国内临床试验申请的审批时间能够与国际水平相当，将会极大地提升中国的创新能力、缩短药品开发上市的时间，并能更快、更早地惠及患者。

　　而审批时间过长的根本原因在于，国内创新研发活动不断增加，而国家药监局的处理能力却始终保持不变。2008年至2010年间，临床试验申请审批的案例数以每年14%的速度增长，然而在此期间，国家药审中心的人员编制却没有相应扩充“中国的研发活动正以前所未有的速度发展，我们为什么不能把新增投资中的10%用于提升药品的审批能力上？这项投资必然进一步提高研发和创新的总体环境。”一位高级研发管理人员指出。

　　创新药在中国上市时间比其他国家慢四至八年

　　医药研发企业的新药需要能快速获得市场准入，从而确保其后续的创新产品能够获得持续的资金支持。

　　报告称，中国创新药品在到达渠道终端之前，必须首先被列入国家药品报销目录，然后完成以省为单位的药品统一招标和以医院为单位的进药流程。中国的国家药品报销目录每四至五年才更新一次，而德国、英国等国则是滚动更新其报销目录。中国药品招投标流程也十分漫长，一般耗时1至2年不等，而在其他国家仅需半年就可完成药品招投标工作。再加上后续医院进药流程所需耗费的时间，在中国获得市场准入时间要比其它国家晚4—8年不等。这种漫长的市场准入流程，大大减少了创新类化合物的有效专利时间，同时也会影响企业投资创新的动力。

　　“报告指出，每个新药在问世前，其研发过程平均耗时10至15年，成本超过80亿元。但只有20%的新药能够收回研发成本，国家需要制定一些面向医药企业的激励措施，使他们愿意承担新药研发的成本和风险。

　　报告指出，当前“成本加成法”的定价模式无法准确反映研发费用以及药品创新企业在药品研发过程中所承担的风险，不利于激励企业创新，有可能将中国隔绝于全球创新体系之外，减少了中国患者获得优质药品的机会。“日本等国在强制降价环境下，对专利药品实施价格保护政策，使创新型企业有足够时间收回他们的研发投入。这是一项非常重要的保护机制。”报告指出。

　　作者：曾亮亮