数据不符要求 信邦制药新药将再申请

　　【证券网】（记者 聂英杰）信邦制药(002390.SZ)股价因重磅新药“人参皂苷_Rd”，坐了回过山车。

　　信邦制药新药临床数据因不完全符合国家相关规定的要求，所以公司主动撤回新药申请，待重新调整疗效指标之后，公司还会按照程序进行相关新药申报工作。

　　公司1月31日 公告称，因《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿），对新药治疗中风（脑卒中）的有效性评价指标和判断标准重新做出了明确的要求和规定，公司需将补充进行一系列的研究和试验，所以，公司主动撤回“人参皂苷_Rd”的申请。

　　1月30日国家药品审评中心网站上公示了人参皂苷-Rd原料及人参皂苷-Rd注射剂“根据企业撤回申请（药审中心[2013]56QT批示），注销本审评任务”的信息。因此，信邦制药股价31日跌停。

　　信邦制药主动撤回新药申请，不光使得公司股价受到了考验，公司诚信也收到投资者拷问。信邦制药于1月21日主动撤回申请，药审中心注销审评任务。1月30日晚间，信邦制药才公告了这一事项。前后相差9天，公司延迟披露，被质疑涉嫌信披违规。

　　有业内专家称，“企业自己主动撤回，那么可以认为是主动放弃申请，这肯定是审评过程中技术或者临床数据出问题了。”这一说法得到了公司证实。2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿），对新药治疗中风（脑卒中）的有效性评价指标和判断标准重新做出了明确的要求和规定。“人参皂苷-Rd”临床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向国家药监局提出新药生产注册申请。从时间上看，公司的研究的临床数据肯定是不再符合新要求，而公司对于主动撤回申请的解释也算合理。因此，公司主动撤回申请或许不失为明智选择，公司起码还有再次申请的机会。

　　信邦制药一位高管表示，公司主动撤回申请意在根据去年5月份新的指导原则进行相关调整，撤回并不意味着公司的人参皂苷-Rd注射液搁浅，也没有否定此前历时多年的期、期、期的新药临床研究。待重新调整疗效指标之后，公司还会按照程序进行相关新药申报工作。

　　1月31日，公司股价一字跌停，2月1日，早盘跌停被巨量打开，截止11:10，信邦制药报14.98元，跌4.46%。这说明不少资金对公司此次“黑天鹅”事件有了新的看法，投资窗口或打开，其未来股价走势或可参考众生药业走势。

　　作者：聂英杰