国家药监局：未发现云南白药严重的不良反应报告

　　因检测出云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱，香港卫生署2月5日发布公报，要求予以回收，国家食品药品监督管理局2月6日发布公告表示，曾对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告，并称如果企业按质量管理规范生产生产，其产品总体是安 全的。

　　国家药监局公告称，在此香港卫生署公报之前，已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。

　　公告同时声明，国家药监局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。其药材经过炮制，可使毒性大大降低。如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。

　　国家药监局还称“对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。”

　　同时，国家药监局也提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。

　　香港卫生署2月5日发出新闻公报，因云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱，要求予以回收。香港卫生署称，乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用，可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。

　　云南白药也于6日发布声明回应称，云南白药创制于1902年，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。云南白药配方中含有乌头碱类物质。含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

　　云南白药公布统计数字称，在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应。

　　作者：廖书敏来源第一财讯)