回应配方含毒 云南白药称药品质量可靠

　　证券时报记者 颜金成

　　云南白药（000538）今日发布公告，对产品检出“乌头类生物碱”一事予以回应。公司表示，云南白药的产品质量可靠，在医生指导下按说明书使用云南白药的产品是安全的。

　　而作为海外市场一部分的香港、澳门，其销售收入占云南白药总体销售收入 的比重极小，对公司经营业绩影响甚微。

　　2月5日，香港卫生署、澳门卫生局发文，指令中成药批发商丰华（香港）公司回收五款中成药：云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂及云南白药酊，并呼吁市民停止使用。原因是这五种产品被发现含有未标示的乌头类生物碱，香港卫生署在接获有关情报后作出跟进调查，政府化验所今天发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱。

　　对此，云南白药表示，白药配方中确实含有乌头类物质，但含有乌头类成分的药材毒性与其双酯型乌头碱的含量高低有密切关系。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱、乌头原碱，可使毒性大大降低。

　　云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以大幅减弱甚至消解。

　　据介绍，云南白药创制于1902年，问世111年。近10年来，有上亿人次使用过云南白药。1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围。

　　2008年11月，云南白药（胶囊）技术改造被列入国家十一五科技重大专项，其中国家（浙江）新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究，从云南白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究，研究结果证明云南白药是安全的。

　　2010年至2012年间，共生产销售云南白药（4g/瓶）1亿瓶、云南白药胶囊（0.25g/粒）17亿粒，云南白药通过主动开展不良反应监测工作，3年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。云南白药通过安全性评价及长期以来的临床应用，充分表明在医生指导下按说明书使用是安全的。

　　国家药监局2月6日发布的公告也表示，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，公众要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药。

　　云南白药称，将严格按监管部门要求完善后续工作，以确保公众用药安全。目前公司已向香港代理商提供了毒副实验的安全性报告及不良反应资料。

　　作者：颜金成