新版药品GSP发布6月1日起实施

　　新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）近期已经卫生部部务会通过并正式发布，将于今年6月1日起正式实施。

　　卫生部昨日在网站上发布了上述消息。药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节。现行的GSP于2000年开始实施，卫生部进行此次GSP修订时，曾于2012年4月公布征求意见稿。

　　修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。

　　卫生部解读称，新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。

　　另据新华社消息，在昨日的国家药监局新闻通气会上，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称，修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。

　　对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。

　　作者：闫鹏飞