拜耳新药试验致84岁老人休克 被判赔5万欧元

　　老人年已84岁 在参与拜耳公司新药临床试验时休克

　　因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院诉至朝阳法院，索赔15万欧元保险赔偿。

　　今天上午，该案在朝阳法院一审宣判。因拜耳医药公司拒绝提供保险合同，法院推定张老太的情况属于保险赔偿范围且应由拜耳医药公司直接承担赔偿责任，并根据张老太的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。

　　老太索赔15万欧元

　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。张老太诉称，2006年10月17日，她因左膝疼痛入住人民医院准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳医药公司生产的预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。

　　张老太在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并于2006年10月23日至11月6日期间服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。同年11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现了休克，后被抢救过来。

　　此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。事后，拜耳医药公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。

　　张老太表示，根据《患者须知》等文件以及事后了解的情况，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。事后，拜耳医药公司拒不承担赔偿责任，也不向其出示保险合同，致使她无法得到赔偿。

　　张老太认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，因此诉至法院，要求判令拜耳医药公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。

　　拜耳公司拒绝赔偿

　　拜耳医药公司认为，张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意张老太的索赔请求。

　　据人民医院方面透露，根据医院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，保险赔付范围应是受试者因参加本次试验包括有关药物所致损害，每例患者保额为50万欧元。但在临床试验协议中对具体的支付条件、方式和数额未作约定。

　　院方认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳医药公司委托，因此相应责任应由拜耳医药公司承担。

　　拒绝提交保险合同

　　记者了解到，庭审中，张老太曾要求拜耳医药公司提交拜耳集团公司与德国HDI‐Gerling工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，并主张合同中应有关于严重不良事件的赔偿条款或其他有利于原告的赔偿条款。

　　但拜耳医药公司却以保险合同为德文版，该公司非投保人，合同文本长，翻译成本约2万欧元，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。拜耳医药公司仅向法院提交了由德国HDI‐Gerling工业保险股份公司出具的相关说明。该说明显示，保单中没有关于特定伤害情况对应的赔偿金额标准，保单中的赔偿金额依照以下原则计算，即在侵害人对受试者/患者负有责任的情况下，保险人应依据试验发生地国家法律的规定赔偿受试者/患者所遭受的具体的、实质性的伤害。

　　德国HDI‐Gerling工业保险股份公司证实已经收到张老太提交的索赔申请，并已要求拜耳方面提供有关证据，但该公司尚未收到相关证据，因此无法支付赔款。

　　法院判赔5万欧元

　　法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳医药公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳医药公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。

　　法院认为，张老太出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应(过敏性休克)，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，该不良反应虽与试验药物无直接关系，但属新药试验过程中的严重不良事件。对此严重不良事件，拜耳医药公司作为试验方应予赔偿。

　　鉴于拜耳医药公司持有保险合同，但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，法院推定保险合同中有关于发生严重不良事件应向受试者赔偿的主张成立。由于拜耳医药公司未能通过保险公司向张老太进行赔偿，因此该公司应自行承担赔偿责任，具体赔偿数额，法院考虑张老太的受损情况、不良反应对其造成的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定为5万欧元。

　　上午，张老太的儿子强调，拜耳公司始终都没有出示保险合同文本，这在国外是不可能发生的。国外在进行临床试验前，医疗机构都会对保险合同进行备案，一旦发生保险合同中存在的“不良事件”，不用通过诉讼保险公司便会根据保险条款给予赔偿。在这一点上，中国的医疗机构和政府职能部门尚缺乏经验。

　　法院判决5万欧元的赔偿，这一数额已远远超过我国关于人身损害赔偿的标准。宣判后，此案的主审法官陈晓东接受了记者的采访。陈法官表示，这起案件原告主张的不是侵权纠纷，而是合同之诉。如果是侵权纠纷的话，法院将根据患者实际发生的损害确定赔偿数额，并酌定一定的精神赔偿。

　　但本案中，由于原告主张的是合同之诉，根据拜耳公司与人民医院签订的临床试验协议及患者签署的《患者须知》，均约定临床试验中出现的损害由保险公司进行赔付。由于具体赔付标准没有约定，因此需要根据保险合同文本来确定赔偿数额。

　　但由于拜耳公司始终不肯出示保险合同文本，因此法院根据《关于民事诉讼证据的若干规定》第七十五条的规定：“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”，最终法院综合原告的受损情况、不良反应对其造成的影响以及50万欧元所能赔偿的最坏损害情况，酌定为5万欧元。

　　法官表示，如果保险合同中确实有按照实际损失进行赔偿的约定，那么法院只能根据保险条款的约定确定赔偿数额。正因为本案中拜耳公司拒不提供保险合同，因此要为此承担举证不能的后果。

　　法官释判

　　张老太的儿子接受记者采访。

　　专家评析

　　国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”

　　北京市律师协会医疗法律专业委员会主任李洪奇律师表示，我国法律规定，临床试验的申办单位也就是医药厂家必须要为受试者提供保险，临床试验中出现的不良事件属于保险合同所覆盖的内容。通常保险公司都会要求医药厂家在第一时间将索赔申请向保险公司进行通报。我国法律同时规定，出现不良事件后，医院方面和医药厂家必须向药监部门报告。

　　李洪奇律师告诉记者，他曾经办理过一起临床试验索赔案，当时医药厂家在国内为每名受试者投保的最高额为50万元人民币。但并不是说投保了多少钱受试者就能获得多少钱的赔偿，通常，理赔额的计算方式是依照所在地的法律规定，根据实际损失计算出来的。

　　在这起案件中，为什么拜耳公司在法院的一再要求下仍不肯拿出保险合同？李洪奇推测，一方面原因拜耳公司可能不想把保险公司拉进诉讼，但私下肯定与保险公司方面有沟通，法院判决可能最终会成为向保险公司申请理赔的依据。

　　另一方面，从不良事件率对未来市场营销的影响上考虑，医药厂家一般不愿轻易承认构成不良事件。但从医院的角度讲，一旦认定不良事件，就意味着医院的医护人员无责任。所以在这一点上，医药公司和医院方面通常存在分歧。 本报记者张蕾文