八旬老人试药休克 拜耳拒交保险合同被判担责

　　时间：2013年2月21日 星期四

　　地点：北京市朝阳区人民法院

　　目击者：本报记者黄洁 本报实习生孔一颖

　　因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，而医药公司却拒绝承担相应的赔偿责任，且拒绝出示其公司为药品试验进行投保的保险合同，84岁的“试药者”张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上了北京市朝阳区人民法院，索赔15万欧元。今天，此案在朝阳法院一审宣判，因拜耳医药公司拒绝提供保险合同，法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围，且应由拜耳医药公司直接承担责任，综合情况判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。

　　八旬老太试药休克

　　今年84岁的张老太是紫竹药业的退休干部。今天上午的宣判，张老太因为年事已高，本人未出庭，由其子和代理律师代为出庭。拜耳医药公司和北京大学人民医院也均为代理律师出庭。

　　据了解，2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京大学人民医院骨关节科，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生向她介绍，该院正在对拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂开展临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，表示愿意参加临床试验，并签署了《知情同意书》。

　　2006年10月23日，张老太开始服用新药，并一直持续到了当年的11月6日，期间接受了左膝人工关节置换手术。按照试验步骤，11月7日，北大人民医院的医生陪同张老太赶往北京积水潭医院进行了双下肢静脉造影。当造影结束时，张老太却突然出现了休克症状。次日，张老太心慌、憋气的状态持续存在。

　　事情发生后，北大人民医院专门制作了《严重不良事件报告表》，认为上述事件属于“严重不良事件”。可事后，拜耳医药公司却只付给了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费共计3296.17元。

　　据张老太说，《患者须知》中明确“承诺”称：“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”且根据事后了解的情况，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团确实在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。但事后，拜耳医药公司却拒不承担赔偿责任，也拒绝出示保险合同，导致其无法得到应得的赔偿。

　　为此，张老太诉至法院，要求判令拜耳医药公司在保险合同为每个受试者的最高保额50万欧元范围内赔偿15万欧元，同时北大人民医院承担连带责任。

　　拒交合同被判担责

　　记者了解到，案件审理过程中，张老太一方一再要求拜耳医药公司提交拜耳集团与德国格林工业保险股份公司就新药试验签订的保险合同，可拜耳医药公司却明确否认与张老太之间存在合同关系，且称其休克症状并非试用新药所造成，而是属于造影剂过敏，拒绝承担赔偿责任。至于保险合同，该公司则以合同为德文版，翻译费用过于高昂等理由而拒绝提交。

　　在法院的一再要求下，拜耳医药公司最终提交了一份由其投保的保险公司出具的说明，证明的确曾收到原告提交的索赔申请，但由于拜耳方面至今没有提供证明患者健康损害的有关证据，因此无法支付索赔款项。

　　北大人民医院则指出，根据该院与拜耳医药公司签订的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，以保护受试者的经济损失，造影剂过敏应是与试验有关的伤害，相应责任应由拜耳医药公司承担。

　　针对保险合同缺失这一原告维权的难题，法院经过审理，最终决定适用民事诉讼证据规则的规定，鉴于拜耳医药公司持有保险合同，但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，推定原告方关于保险合同中有关于发生严重不良事件即应向受试者赔偿的主张成立。

　　至于赔偿责任的承担，法院认为，原告与拜耳医药公司之前虽没有直接签订书面合同，但双方都认可北大人民医院与拜耳医药公司之间是委托关系，新药试验合同关系的主体应认定为原告与拜耳医药公司，也就是应该由拜耳医药公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。综合考虑原告的受损情况、不良反应对其造成的影响等情况，法官酌定判定赔偿金额为5万欧元。

　　补偿机制需要完善

　　“试药者愿意以自己的健康甚至生命为代价承担风险，为一种新药能更快、更安全的惠及所有患者，这原本是好事，但试药过程中一旦发生不良反应，维权将面临困难。”案件宣判后，朝阳法院法官分析说，为了避免试药者成为“小白鼠”，应该从临床试验的完善、监管部门的审查、试药者知情权的保障、不良反应的认定、补偿机制的健全等多方面进行进一步的监管和完善。

　　法官建议，国家药监局作为监管部门，在审批新药临床试验的过程中，应该对保险合同及保险条款进行严格审查，而伦理委员会的审查也应该相应加强。“国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查。但在实际操作中，其审查则往往流于形式，特别是对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面审查不全面”。

　　同时，受试者的补偿机制需要完善。由于新药实验的风险高，目前国内对于新药实验的保险尚不完善，国内绝大多数保险公司均不愿意对此进行承保，即使少数保险公司有相应的保险，保险赔偿额也较低，难以实现对受试者权益的保障。此外，还可考虑在保险制度之外，由国家建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。 来源法制日报)