FDA调查“药王”波立维：指认华裔无效率达14%(图)

　　赛诺菲接受美国司法部的调查已有半年之久，内容可能涉及其明星产品波立维（通用名：硫酸氢氯吡格雷）的无效性问题。3月8日，赛诺菲在其2012年年报中披露了这一信息。2012年6月，赛诺菲获知美国司法部正在对其进行调查。2010年3月12日，美国食 品药物管理局（FDA）要求给波立维加上黑框警告，认为波立维对某些人群无效。FDA给出的无效比例为2%-14%。

　　波立维是全球有史以来销售额第二大的药品，2011年鼎盛时期曾创下全球年销售额98.23亿美元的记录。2012年波立维在美专利到期，产品全球年销售额约为53.18亿美元。

　　赛诺菲并未披露美国司法部调查的细节。3月13日，赛诺菲亚洲区新闻发言人严云青在回复记者的邮件中表示：“公司已经在年报中对此事进行报告，不予另作回应。”

　　氯吡格雷在中国也已过专利保护期，信立泰（002294）为首仿生产者，商品名为泰嘉。国内市场上信立泰已经占到一席之地，泰嘉的出货量占42.1%，但由于价格较低，销售额仍与波立维有较大差距。

　　信立泰证券事务部人士表示：“信立泰注意到了美国司法部的调查，但由于未公布结论，因此公司也不予评价。”但她拒绝回应有关无效率的问题。

　　但在FDA的调查报告中，氯吡格雷对华裔人群的无效率高达14%。随着美国司法部调查的深入，波立维及仿制药泰嘉等品种在华的销售可能受到严重影响。

　　无效风险

　　波立维2001年8月获批在华销售，从2004年开始一直位居抗血栓类药物销售额第一

　　波立维是一款抗凝血药物，主要用于减少心脏病、卒中发作的风险。尤其是植入冠状动脉支架的病人，必须服用波立维一年左右，否则会因为血栓危及生命。

　　波立维由法国赛诺菲公司和美国施贵宝公司在1996年联合研发成功，并于1998年3月正式上市。施贵宝负责波立维在美国市场的销售，赛诺菲则负责全球除美国以外的市场。波立维连续多年盘踞全球最畅销的前十大药物之列，曾一度逼近辉瑞的立普妥，成为全球畅销药物第二名。

　　即便2012年5月，波立维在美国专利到期后，其热销势头依然不减。公司数据显示，2012年施贵宝负责的美国市场上，波立维销售额达到25.47亿美元，赛诺菲方面则完成了27.71亿美元的销售。

　　2012年10月，施贵宝与赛诺菲达成协议，从2013年开始赛诺菲将替代施贵宝的位置，获得波立维在美的销售权，施贵宝仅从中抽取一部分收益。

　　在中国市场上，波立维2001年8月获批在华销售，从2004年开始一直位居抗血栓类药物销售额第一。波立维在华的热销与中国心血管病高发有关。

　　2012年4月举行的第十四届中国南方国际心血管病学术会议公布的数据显示，中国心血管疾病患者人数已超过2.7亿。心血管类药物在中国市场需求极大，波立维更是成为很多医院心脏科的常规抗凝药物。

　　第一创业证券曾发布研究报告表示，2011年国内氯吡格雷市场容量约为35亿元人民币，且仍有2倍的增长空间。

　　不过，2010年3月，FDA突然要求波立维添加黑框警告，认为该品种在某些人群中使用时没有效果。此次美国司法部的调查，正是基于这一“反应差异性”。当时国内披露的数据普遍显示，波立维在美国代谢不佳的比例为2%-14%。

　　事实上，FDA发布了一份详细的调查记录，显示波立维代谢不佳和人种有着相关性。其中白人的无效率约为2%，黑人为4%，而华裔为14%。FDA抽取的华裔样本为在美华裔。

　　有医药业内人士认为，由此可见，中国患者在使用波立维时的潜在风险是高于其他国家的，但赛诺菲并未提及这一信息。

　　赛诺菲遭遇调查并非只缘于波立维。公司年报显示，同期被美国司法部调查的还有透明质酸钠衍生物Seprafilm和美容填充类产品Sculptra。2012年12月，赛诺菲还向美国政府支付了1.09亿美元的罚款，用于了结在推广另一款透明质酸钠产品时的不当行为。

　　仿制者们

　　波立维仍将占据国内约三分之二的市场份额

　　波立维在美接受调查，似乎并未影响到其在华的仿制药。

　　信立泰的首仿药泰嘉早在2001年就获批上市，早于波立维进入国内市场。

　　2012年初，河南帅克制药的氯吡格雷仿制药“帅泰”和“帅信”也获批上市，并由誉衡药业（002437）总代理上市销售。

　　誉衡药业心脑血管事业部总经理李成荣曾表示：“药监局对药品的准入门槛将越来越高，后续仿制药的审批将遭延缓，加上产品仿制难度比较大，预计在3-5年内，不会有太多的仿制药面市。”

　　业内普遍估计，波立维仍将占据国内约三分之二的市场份额，剩余三分之一将由泰嘉、帅泰，以及其后有望上市的正大天晴、恒瑞医药（600276）等企业占有。

　　2011年年报显示，信立泰销售额为14.75亿元，其中泰嘉贡献了很大一部分销售额。根据国金证券的研究报告，泰嘉早在2008年终端消费额就已经接近10亿元，且增势强劲。

　　此前，河南帅克被认为销售能力欠佳，其产品帅泰无法挑战信立泰的地位。但誉衡药业总代理后，也加入到氯吡格雷的寡头竞争中，但2012年尚未见到帅泰的大规模的销售，料其将在2013年发起销售攻势。

　　但对于氯吡格雷的上述风险，国内企业与赛诺菲一样很少提及。由于国内对于该药物的无效性研究才刚刚起步，权威性的数据几乎没有。

　　在接受记者采访时，信立泰仅表示公司将密切关注美国司法部的调查结果。目前对于这一调查的实质影响尚无法估计。

　　作者：孟岩峰