FDA警告持续发酵： 迈瑞国内外业务“跛足”困局

　　本报记者 陈时俊 上海报道

　　作为国内医疗器械领域的佼佼者之一，深圳迈瑞（NYSE：MR）在创造了40%以上的年复合增长率神话后，提出发力海外市场的远景正蒙上了一片“阴云”。

　　5月7日，深圳迈瑞公布了公司2013年度的一季报数据，营业收入为2.42亿美元，较去年同期 增长了10.5%，而在净利润方面更是同比大涨了57%，达到5740万美元。

　　然而，业绩红盘之下虽无近忧，远虑却已隐隐发酵。

　　不少市场人士发现，被迈瑞视为战略重心的海外市场拓展正遇到重大不确定因素，国内外两块明显“冷热不均”。在报告期内的收入一栏，公司国内业务收入同比增长约20%，而海外增长疲软，增速不足3%。

　　2012年8月中旬，深圳迈瑞在FDA（美国食品和药物管理局）发文警告下对其在美国市场销售的两款麻醉机进行了召回，而此事时隔近百天才被公司在国内主动公布。

　　“该警告事件一出就有市场分析称，负面影响或将持续相当长的时间，尤其是对北美市场。如今看来，此言不差。”有医疗行业业内人士向记者表示。

　　旧案缠身

　　去年8月，FDA发文对迈瑞旗下两款麻醉机（A3/A5系列）提出召回风险警告。由于所涉系列麻醉机被用于手术过程中提供麻醉气体和维持患者呼吸，一旦受影响麻醉机出现可能存在的垫圈泄漏问题，可能会导致患者麻醉和通气中断或不充分，造成暂时性或永久性患者损伤，甚至死亡。

　　据悉，去年8月8日，迈瑞方面已通过信函将此次召回情况通知了客户。而按照公司的统计，截至2012年11月14日，相关召回行动影响的装置中约有70%已得到纠正。

　　深圳迈瑞投资者关系部的相关负责人曾对外解释称，麻醉机出现的问题不是一种材料缺陷或质量低劣，而是设计上的一些问题，能够通过更换的方式进行补救。然而长达三个月的国内通报缺失却是事实，加之北美地区本身严格的审查制度，“后召回时期”的迈瑞还能否挽回海外市场的信任？

　　“这个事情我们内部也要进行评估，反复进行试验，觉得这个没有必要公告。而和FDA进行沟通下来的结果则是，美国方面认为有必要公告。”前述迈瑞相关负责人回应称。

　　“美国医药和医疗器械的监管者对于本土的产品质量监管堪称严苛，作为"舶来品"的中国医疗器械一旦出现问题，要重塑市场信心，将比美国本土公司付出更大的力气。”前述业内人士指出。

　　海外战略的不确定性

　　同为国内医疗器械上市公司的深圳迈瑞、理邦仪器（300206.SZ）、宝莱特（300246.SZ）、蒙发利（002614.SZ）、鱼跃医疗（002223.SZ）、康耐特（300061.SZ）等均前赴后继地涌向海外市场，先后收到FDA警告信的迈瑞与宝莱特则处境相当棘手。

　　其中，起步较早、海外业务持重的迈瑞，2010年就已经将海外收入做到了公司整体的近六成，北美市场更是不可或缺的利润贡献者。仰赖海外市场的深圳迈瑞能否尽快甩开召回的阴影，将对公司股价和市场占有率起到关键的作用。

　　2000年以来，迈瑞通过欧盟国家CE认证和美国FDA的UL认证，全系列产品以超过100%的增长速度迅速将国内同行甩在了身后，至今仍是国内医疗器械行业出口业务比例相当高的一个代表。

　　如今，在监护仪等高利润回报产品上迈瑞似乎已经出现疲态，一季度仅同比增长3.9%。尽快打开新产品的销售并挽回北美市场的“失地”，也被众多投资分析师定为判断该股价值的投资方针。

　　前述业内人士表示，本土医疗器械企业在制定国内外业务分部战略时，必须要“两害相权择其轻”，选择国内同质化竞争有限市场还是出海争夺国内市场都应认清利弊。“海外市场所需的高投入全球研发体系和严苛管控的质量体系要被相当重视，毕竟"一票否决制"的诚信体系对生产企业而言，要求还是很高的。”

　　作者：陈时俊