科伦药业不认可钠钙玻璃瓶包装叫停

　　本报记者 刘兴龙

　　一场钠钙玻璃瓶包装是否安全的讨论，将科伦药业卷入了舆论的漩涡。10日，停牌一天的科伦药业发布澄清公告称，碳酸氢钠注射液收入占比仅为0.14%，对公司业务和市场无影响。此外，碳酸氢钠注射液采用何种包装材料，最终以国家有关部门的结论和决定为 准。

　　不认可“叫停”说法

　　“公司尚未收到报道所述的"叫停钠钙玻璃瓶用于碳酸氢钠注射液包装"的通知。”在10日披露的公告中，科伦药业不认可钠钙玻璃瓶包装已被叫停的说法。

　　4月下旬，有媒体报道，科伦药业生产的碳酸氢钠注射液，瓶内含有玻璃碎屑。对此，5月3日，科伦药业曾发布公告，留样产品各项指标均符合相关规定要求,采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。不过，有媒体进而报道称，5月3日下午，国家食品药品监督管理总局召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂家进行“闭门”会议，要求停止使用钠钙玻璃瓶包装，并召回产品。

　　科伦药业在澄清公告中表示，5月3日中国医药包装协会召集20余家药品生产企业和两家药用玻璃生产企业，召开碳酸氢钠注射液生产企业座谈会，公司应邀出席该会议。科伦药业代表在会议上汇报了使用某国产厂家中性硼硅玻璃输液瓶与碳酸氢钠注射液相容性研究的初步结果。

　　同时，科伦药业强调产品包装符合药品相容性的相关要求。“公司于2004年4月30日取得该产品生产批件，在2004年该产品研发注册时就已经按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则进行了碳酸氢钠注射液与钠钙玻璃输液瓶的相容性研究，其结果符合要求。”

　　尽管否认钠钙玻璃瓶包装已被叫停，不过科伦药业已经做好了更换包装的“两手准备”。科伦药业表示，“对于碳酸氢钠注射液采用何种包装材料，最终以国家有关部门的结论和决定为准。”

　　否认市场占比高

　　此前，曾有媒体报道，“科伦药业在现有碳酸氢钠注射液市场占了约一半份额”。对此，科伦药业予以了否认。公告披露的数据显示，据2011年《中国医药统计年报》数据显示：全国碳酸氢钠注射液的输液剂型总产量为2360万瓶（袋），2011年和2012年科伦药业碳酸氢钠注射液总产量分别为354万瓶和487万瓶。仅从2011年的数据计算，科伦药业的市场占比约为15%。

　　科伦药业还披露，2012年碳酸氢钠注射液销售金额为824万元，占公司营业收入0.14%，因此对公司业务和市场没有影响。

　　虽然碳酸氢钠注射液业务占比较小，不过突然曝出的“包装事件”依然让科伦药业开始重新审视钠钙玻璃瓶的安全性。

　　科伦药业表示，《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》发布后，公司立即按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料，进行药物相容性对比研究。同时为慎重起见，公司及全资子公司湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。经核实，湖南科伦于2013年3月31日后未再生产碳酸氢钠注射液品种，但检验合格的碳酸氢钠注射液产品仍在市场流通。