羟乙基淀粉中外待遇“两重天” 国内飞速扩张

　　冰火两重天，这是羟乙基淀粉在欧美和中国处境的真实写照。

　　日前，《每日经济新闻》刊发的《欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤科伦、双鹤“中枪”》一文引发强烈反响，让这一款临床应用50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点。而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的 股价近几日双双出现下跌。

　　事实上，在羟乙基淀粉致肾损伤的研究报告出台后，欧美顶级医疗杂志和危重学会均表态不推荐使用，欧美药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新评估和评价。而在中国，羟乙基淀粉却登上基本药物新目录，中标结果显示，中标价在同类产品的十倍以上，几无悬念将面临市场份额的大爆发。

　　医药行业资深人士边晨光向《每日经济新闻》记者表示，中国不良反应检测体系还不完善，对不良反应的收集还存在缺陷，一旦欧美等国做出决定，中国监管一般也会采取一定举措。

　　欧美等国再评估

　　记者进一步查询发现，除欧美顶级的医疗杂志和危重学会表态不推荐使用外，欧美的药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新评估和评价。

　　去年11月底，欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)发布新闻稿称，将对羟乙基淀粉的益处和危害进行再评估，原因是最新研究让监管部门对这款产品的安全性担忧再起。

　　欧洲药品监管局援引发表在《新英格兰医学杂志》上的研究论文称，和同类产品相比，羟乙基淀粉有更高的危险性。一篇发表在2012年的文章表明，和替代产品相比，羟乙基淀粉的死亡率更高，接受肾脏替换手术的可能性更高。而去年最新的一份超过7000个病例的研究表明，羟乙基淀粉治疗并未降低患者的死亡率，但是，却有患者需要进行肾脏替换手术。

　　欧洲医药管理局称，对羟乙基淀粉进行评估后，欧洲医药管理局将做出让其继续保留在市场、修改还是中止甚至退出欧盟市场的决定。

　　事实上，早在欧盟药品管理局之前，美国食品药品管理局(FDA)对羟乙基淀粉的安全性和有效性也组织过专家进行讨论。在FDA的官方网站上，有一份时间标注为2012年9月6日的专家讨论会纪实，在这份厚达近500页的文档中，包括来自匹兹堡大学JohnKellum教授等在内的超过10名业内专家就羟乙基淀粉的收益和风险进行了讨论。

　　5月20日晚间，《每日经济新闻》记者给欧洲药品管理委员和美国FDA发去了采访提纲，询问此事有任何新进展，但截至记者发稿，尚未收到回复。

　　国内中标价是同类10倍

　　医药行业资深人士边晨光表示，一旦欧美等国做出决定，中国监管部门一般也会召开专家评审会对产品做出再评价，其评判结果也会受到欧美等国的影响。

　　此外，边晨光还表示，中国药品以仿制药为主，国外已经做了相当程度的研发，所以企业不愿意花费钱和时间做药品上市后的再评价。

　　虽然此药品在国际上面临重大争议，但是，《每日经济新闻》记者发现，其在国内市场却将迎来短时间内的飞速扩张。

　　在国家颁布基层医疗机构必备的《基本药物目录(2012年版)》中，羟乙基淀粉作为血容量扩充剂的一种基本药物，和同类产品相比，其价格相差在十倍以上。

　　国家新《基本药物目录》显示，血容量扩充剂共两种，一种是右旋糖酐40、右旋糖酐70，另外一种是羟乙基淀粉130/0.4。羟乙基淀粉是大输液巨头科伦药业和华润双鹤主推产品之一。据悉，华润双鹤的羟乙基淀粉销售额已经达到1个亿，而科伦药业羟乙基淀粉产品销售额也进入了前十。

　　安徽省医药集中采购平台显示，在今年年初公布的2012年基本药物招标结果中，由科伦药业生产的规格为500毫升的右旋糖酐40注射液中标价格仅为7.85元，而全军药材供应保障监管中心的官方网站上，在名为 《关于补充公示2012年全军药品网上集中采购企业声明的通知》中，科伦药业声称，其生产的规格为500毫升的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在全国的平均中标价在80元左右。

　　边晨光表示，同为血容量扩充剂，价格相差近10倍，这意味着产品有更大的获利和操作空间，几乎可以预见，羟乙基淀粉将大范围占领市场。来源每日经济新闻)